Juluca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dolutegravir di sodio, rilpivirine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR

INN (Διεθνής Όνομα):

dolutegravir, rilpivirine

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirali per uso sistemico

Θεραπευτική περιοχή:

Infezioni da HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Juluca è indicato per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) infezione negli adulti che sono virologicamente soppressi (HIV-1 RNA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2018-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
JULUCA 50 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dolutegravir/rilpivirina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Juluca e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Juluca
3.
Come prendere Juluca
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Juluca
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’ÈJULUCA E A COSA SERVE
Juluca è un medicinale che contiene due principi attivi usati nel
trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e rilpivirina.
Dolutegravir appartiene ad un gruppo di
medicinali antiretrovirali chiamati
_inibitori dell’integrasi (Integrase Inhibitors, INI)_
, e rilpivirina appartiene ad
un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non
nucleosidici della trascrittasi inversa (
_Non-_
_Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors_
,
_NNRTI_
).
Juluca è impiegato per trattare l’infezione da HIV negli adulti di
18 anni di età ed oltre che assumono altri
medicinali antiretrovirali e per i quali l’infezione da HIV-1 è
sotto controllo da almeno 6 mesi. Juluca può
sostituire gli attuali medicinali antiretrovirali.
Juluca mantiene la quantità di virus dell’HIV nel corpo a livelli
bassi. Questo aiuta a mantenere il numero
delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli
bianchi importanti nell’aiutare
l’organismo a combattere l’infezi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio
equivalente a 50 mg di dolutegravir e rilpivirina
cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 52 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse di colore rosa, ovali, biconvesse di circa 14 x 7 mm, con
inciso ‘SV J3T’ su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Juluca è indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL), in
un regime antiretrovirale stabile da
almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con
nessuna resistenza nota o sospetta a
qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o
inibitore dell’integrasi (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dolutegravir/rilpivirina devono essere prescritti da un medico con
esperienza nella gestione dell'infezione da
HIV.
Posologia
_ _
La dose raccomandata di Juluca è di una compressa una volta al
giorno. La compressa deve essere assunta con
un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir o rilpivirina
nei casi in cui sia richiesta la sospensione o
l’aggiustamento della dose di uno dei principi attivi (vedere
paragrafo 4.5). In questi casi, il medico deve fare
riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi
medicinali.
_ _
_Dosi dimenticate _
Se il paziente dimentica una dose di Juluca, il paziente deve prendere
la dose dimenticata con un pasto appena
possibile, solo se mancano più di 12 ore all’assunzione della dose
successiva prevista. Se l’assunzione della
dose