Jivi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Damoctocog alfa pegol

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

damoctocog alfa pegol

Θεραπευτική ομάδα:

hemostatika

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofili A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling och profylax av blödning hos tidigare behandlade patienter ≥ 12 år med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

73
B. BIPACKSEDEL
74
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
JIVI 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
JIVI 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
JIVI 1 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
JIVI 2 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
JIVI 3 000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII med borttagen
B-domän
(damoktokog alfa pegol)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Jivi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Jivi
3.
Hur du använder Jivi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Jivi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JIVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol. Det
framställs med rekombinant DNA-
teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur
i tillverkningsprocessen. Faktor VIII
är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att
koagulera. Proteinet i damoktokog
alfa pegol har modifierats (pegylerats) för att förlänga dess
effekt i kroppen.
Jivi används för att BEHANDLA OCH FÖREBYGGA BLÖDNING hos tidigare
behandlade vuxna och ungdomar
från 12 år med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII). Det ska
inte användas till barn under 12 års
ålder.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER JIVI
ANVÄND I

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Jivi 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Jivi 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Jivi 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Jivi 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Efter beredning i medföljande spädningsvätska innehåller en ml
lösning ungefär 100 IE
(250 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII, damoktokog alfa
pegol.
Jivi 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Efter beredning i medföljande spädningsvätska innehåller en ml
lösning ungefär 200 IE
(500 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII, damoktokog alfa
pegol.
Jivi 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Efter beredning i medföljande spädningsvätska innehåller en ml
lösning ungefär 400 IE
(1 000 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII, damoktokog alfa
pegol.
Jivi 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Efter beredning i medföljande spädningsvätska innehåller en ml
lösning ungefär 800 IE
(2 000 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII, damoktokog alfa
pegol.
Jivi 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Efter beredning i medföljande spädningsvätska innehåller en ml
lösning ungefär 1 200 IE
(3 000 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII, damoktokog alfa
pegol
Styrkan internationell enhet (IE) beräknas med kromogen analys enligt
den europeiska farmakopén.
Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant
platsspecifikt pegylerad (dvs.
makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen
B¬domän framställd i
njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol
(PEG)-molekyl på 60 kDa (två
30 kDa PEG). P