Invokana

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

canagliflozin

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK02

INN (Διεθνής Όνομα):

canagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
INVOKANA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
INVOKANA 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kanagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Invokana i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Invokana
3.
Kako uzimati lijek Invokana
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Invokana
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INVOKANA I ZA ŠTO SE KORISTI
Invokana sadrži djelatnu tvar kanagliflozin koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju „lijekovi za
snižavanje šećera u krvi.“
Invokana se koristi:

za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika
Ovaj lijek djeluje tako da povećava količinu šećera koji se
mokraćom uklanja iz Vašeg tijela. To
smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi i može pomoći spriječiti
razvoj srčane bolesti u bolesnika sa
šećernom bolesti tipa 2. Također pomaže usporiti pogoršanje
bubrežne funkcije u bolesnika sa
šećernom bolesti tipa 2 mehanizmom u pozadini učinka snižavanja
glukoze u krvi.
Invokana se može uzimati sama ili zajedno s drugim lijekovima koje
možete uzimati za liječenje
šećerne bolesti tipa 2 (poput metformina, inzulina, DPP-4 inhibitora
[poput sitagliptina, saksagliptina,
ili linagliptina], sulfonilureje [poput glimepirida ili glipizida],
ili pioglitazona) koji snižavaju razinu
šećera u krvi. Možda već uzimate jedan i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Invokana 100 mg filmom obložene tablete
Invokana 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Invokana 100 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 100 mg
kanagliflozina.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 39,2 mg laktoze.
Invokana 300 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 300 mg
kanagliflozina.
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 117,78 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Invokana 100 mg filmom obložene tablete
Tableta je žute boje, oblika kapsule, duljine približno 11 mm, s
trenutnim oslobađanjem i filmom
obložena, s „CFZ“ na jednoj strani i „100“ na drugoj strani.
Invokana 300 mg filmom obložene tablete
Tableta je bijele boje, oblika kapsule, duljine približno 17 mm, s
trenutnim oslobađanjem i filmom
obložena, s „CFZ“ na jednoj strani i „300“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Invokana je indicirana kao dopuna dijeti i tjelovježbi za liječenje
odraslih bolesnika s nedovoljno
kontroliranim dijabetesom tipa 2:
-
kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog
nepodnošenja ili
kontraindikacija
-
kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije,
učinke na regulaciju glikemije,
kardiovaskularne i bubrežne događaje te ispitivane populacije
vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza kanagliflozina je 100 mg jedanput dnevno.
Za one bolesnike koji podnose
kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i koji imaju procijenjenu
brzinu glomerularne filtracije
(eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m
2
ili CrCl ≥ 60 ml/min, a potrebna im je stroža regulacija glikemije,
doza
se može povisiti na 300 mg