Invokana

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kanaglifozin

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK02

INN (Διεθνής Όνομα):

canagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta)
EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta)
EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta)
EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta)
EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 filmsko obložena tableta)
EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 filmsko obložena tableta)
EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 filmsko obložena tableta)
EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 filmsko obložena tableta)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
invokana 100 mg
invokana 300 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI)
1.
IME ZDRAVILA
Invokana 100 mg tablete
Invokana 300 mg tablete
kanagliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
42
B. NAVODILO ZA UPORABO
43
NAVODILO ZA UPORABO
INVOKANA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
INVOKANA 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kanagliflozin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Invokana 100 mg filmsko obložene tablete
Invokana 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Invokana 100 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 100 mg kanagliflozina v obliki
kanagliflozinijevega hemihidrata.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 39,2 mg laktoze.
Invokana 300 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 300 mg kanagliflozina v obliki
kanagliflozinijevega hemihidrata.
_Pomožne snovi z znanim učinkom:_
Ena tableta vsebuje 117,78 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Invokana 100 mg filmsko obložene tablete
Rumena, ovalna, približno 11 mm dolga, filmsko obložena tableta s
takojšnjim sproščanjem, na eni
strani ima oznako "CFZ", na drugi pa oznako "100".
Invokana 300 mg filmsko obložene tablete
Bela, ovalna, približno 17 mm dolga, filmsko obložena tableta s
takojšnjim sproščanjem, na eni strani
ima oznako "CFZ", na drugi pa oznako "300".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Invokana je indicirano pri odraslih z neustrezno urejeno
sladkorno boleznijo tipa 2 kot
dodatno zdravljenje ob ustrezni dieti in telesni dejavnosti:
-
kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina
ni primerna zaradi
neprenašanja ali kontraindikacij,
-
kot dodatno zdravilo z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne
bolezni.
Za rezultate študij glede na kombinacije zdravil, učinke na
urejenost glikemije, kardiovaskularne in
ledvične dogodke ter preiskovane populacije glejte poglavja 4.4, 4.5
in 5.1.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan.
Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg
kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno
glomerulno filtracijo
≥ 60 ml/min/1,73 m
2
ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor
glikemije, se
odmerek lahko poveča na 300 m