Invirase

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

saquinavir

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

saquinavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Infecții cu HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invirase este indicat pentru tratamentul pacienților adulți infectați cu HIV-1. Invirase trebuie administrat numai în asociere cu ritonavir și alte medicamente antiretrovirale.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 50

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

1996-10-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INVIRASE 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Saquinavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Invirase şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Invirase
3.
Cum să luaţi Invirase
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Invirase
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INVIRASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Invirase conţine substanţa activă saquinavir, care este un agent
antiviral. Face parte dintr-o clasă de
medicamente numite inhibitori de protează. Este utilizat pentru
tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV).
Invirase este folosit de către persoanele adulte infectate cu HIV-1.
Invirase este prescris pentru
utilizare în asociere cu ritonavir (Norvir) şi cu alte medicamente
antiretrovirale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI
INVIRASE
NU LUAŢI INVIRASE DACĂ AVEŢI:
•
o alergie la saquinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte
componente (vezi “Invirase
conţine lactoză” mai jos la acest punct şi “Ce conţine
Invirase” la pct. 6)
•
orice problemă cu inima care poate fi observată pe o
electrocardiogramă (ECG, înregistrarea
acţiunii electrice a inimii) - este posibil să

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INVIRASE 500 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine saquinavir 500 mg sub formă de mesilat
de saquinavir.
Excipient cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat: 38,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat de culoare portocaliu deschis până la portocaliu
cenuşiu sau maroniu, de formă
ovală, cilindrică, biconvexă, inscripţionată cu „ SQV 500” pe
o faţă şi “ROCHE” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Invirase este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi
cu virusul imunodeficienţei umane
dobândite (HIV-1). Invirase trebuie utilizat numai în asociere cu
ritonavir şi cu alte medicamente
antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu Invirase trebuie să fie iniţiat de un medic
specializat în terapia infecţiei cu HIV.
_În asociere cu ritonavir _
Doza recomandată de Invirase este de 1000 mg (2 comprimate filmate x
500 mg), administrată de
două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de
două ori pe zi şi cu alte medicamente
antiretrovirale. Pentru iniţierea tratamentului cu Invirase/ritonavir
la pacienţi care nu au fost trataţi
anterior, doza iniţială recomandată de Invirase este de 500 mg (1
comprimat filmat x 500 mg)
administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir,
administrat de două ori pe zi şi cu alte
medicamente antiretrovirale, primele 7 zile de tratament. După 7
zile, doza recomandată de Invirase
este de 1000 mg, administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100
mg ritonavir, administrat de două
ori pe zi şi cu alte medicamente antiretrovirale. La pacienţii care
trec imediat de pe un tratament cu un
alt inhibitor de protează în asociere cu ritonavir sau de pe o
schemă de administrare bazat�