Invega

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paliperidon

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

psykoleptiske

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Invega er angitt for behandling av schizofreni hos voksne og unge 15 år og eldre. Invega er angitt for behandling av schizoaffektiv lidelse hos voksne.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INVEGA 3 MG DEPOTTABLETTER
INVEGA 6 MG DEPOTTABLETTER
INVEGA 9 MG DEPOTTABLETTER
INVEGA 12 MG DEPOTTABLETTER
paliperidon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva INVEGA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker INVEGA
3.
Hvordan du bruker INVEGA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer INVEGA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INVEGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
INVEGA inneholder virkestoffet paliperidon som tilhører
legemiddelgruppen antipsykotika.
INVEGA brukes til å behandle schizofreni hos voksne og ungdom 15 år
eller eldre.
Schizofreni er en lidelse der man hører, ser eller opplever ting som
ikke er der, er uvanlig mistenksom,
trekker seg tilbake, har usammenhengende tale og en forflatet
oppførsel og følelsesliv. Personer med
denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, engstelige, skyldige
eller forknytte.
INVEGA brukes også til å behandle schizoaffektiv lidelse hos voksne.
Schizoaffektiv lidelse er en mental tilstand der en person opplever en
kombinasjon av
schizofrenisymptomer (som opplistet ovenfor) i tillegg til symptomer
på stemningslidelse (føler seg
svært oppløftet, føler seg trist, føler seg opprørt, distrahert,
søvnløs, snakkesalig, mister interessen for
daglige aktiviteter, sover for mye eller for lite, spiser for mye
eller for lite og har ti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
INVEGA 3 mg depottabletter
INVEGA 6 mg depottabletter
INVEGA 9 mg depottabletter
INVEGA 12 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 3 mg paliperidon.
Hver depottablett inneholder 6 mg paliperidon.
Hver depottablett inneholder 9 mg paliperidon.
Hver depottablett inneholder 12 mg paliperidon.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver 3 mg tablett inneholder 13,2 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett
Tre-lags, kapselformede, hvite tabletter som er 11 mm lange og 5 mm i
diameter og merket med
”PAL 3”.
Tre-lags, kapselformede, beige tabletter som er 11 mm lange og 5 mm i
diameter og merket med
”PAL 6”.
Tre-lags, kapselformede, rosa tabletter som er 11 mm lange og 5 mm i
diameter og merket med
”PAL 9”.
Tre-lags, kapselformede, gule tabletter som er 11 mm lange og 5 mm i
diameter og merket med
”PAL 12”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
INVEGA er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom
15 år og eldre.
INVEGA er indisert for behandling av schizoaffektiv lidelse hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Schizofreni (voksne)_
Anbefalt dose av INVEGA for behandling av schizofreni hos voksne er 6
mg én gang daglig, gitt om
morgenen. Innledende dosetitering er ikke nødvendig. Noen pasienter
kan ha nytte av lavere eller
høyere doser innen det anbefalte doseintervallet på 3 mg til 12 mg
en gang daglig. Dersom
dosejustering er indisert bør det kun skje etter klinisk revurdering.
Når doseøkning er indisert
anbefales økning á 3 mg/dag, og dette bør normalt foretas i
intervaller på mer enn 5 dager.
_Schizoaffektiv lidelse (voksne)_
Anbefalt dose av INVEGA for behandling av schizoaffektiv lidelse hos
voksne er 6 mg én gang
daglig, gitt om morgenen. Innledende dosetitering er ikke nødvendig.
Noen pasienter kan ha nytte av
høyere doser innen det anbefalte doseintervallet på 6 mg til 12 mg
en gang daglig. Dersom
3