Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
psykoleptiske
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Invega er angitt for behandling av schizofreni hos voksne og unge 15 år og eldre. Invega er angitt for behandling av schizoaffektiv lidelse hos voksne.
Revision: 18
autorisert
2007-06-24
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INVEGA 3 MG DEPOTTABLETTER INVEGA 6 MG DEPOTTABLETTER INVEGA 9 MG DEPOTTABLETTER INVEGA 12 MG DEPOTTABLETTER paliperidon LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva INVEGA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker INVEGA 3. Hvordan du bruker INVEGA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer INVEGA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INVEGA ER OG HVA DET BRUKES MOT INVEGA inneholder virkestoffet paliperidon som tilhører legemiddelgruppen antipsykotika. INVEGA brukes til å behandle schizofreni hos voksne og ungdom 15 år eller eldre. Schizofreni er en lidelse der man hører, ser eller opplever ting som ikke er der, er uvanlig mistenksom, trekker seg tilbake, har usammenhengende tale og en forflatet oppførsel og følelsesliv. Personer med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, engstelige, skyldige eller forknytte. INVEGA brukes også til å behandle schizoaffektiv lidelse hos voksne. Schizoaffektiv lidelse er en mental tilstand der en person opplever en kombinasjon av schizofrenisymptomer (som opplistet ovenfor) i tillegg til symptomer på stemningslidelse (føler seg svært oppløftet, føler seg trist, føler seg opprørt, distrahert, søvnløs, snakkesalig, mister interessen for daglige aktiviteter, sover for mye eller for lite, spiser for mye eller for lite og har ti Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN INVEGA 3 mg depottabletter INVEGA 6 mg depottabletter INVEGA 9 mg depottabletter INVEGA 12 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder 3 mg paliperidon. Hver depottablett inneholder 6 mg paliperidon. Hver depottablett inneholder 9 mg paliperidon. Hver depottablett inneholder 12 mg paliperidon. Hjelpestoff med kjent effekt Hver 3 mg tablett inneholder 13,2 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett Tre-lags, kapselformede, hvite tabletter som er 11 mm lange og 5 mm i diameter og merket med ”PAL 3”. Tre-lags, kapselformede, beige tabletter som er 11 mm lange og 5 mm i diameter og merket med ”PAL 6”. Tre-lags, kapselformede, rosa tabletter som er 11 mm lange og 5 mm i diameter og merket med ”PAL 9”. Tre-lags, kapselformede, gule tabletter som er 11 mm lange og 5 mm i diameter og merket med ”PAL 12”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER INVEGA er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom 15 år og eldre. INVEGA er indisert for behandling av schizoaffektiv lidelse hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Schizofreni (voksne)_ Anbefalt dose av INVEGA for behandling av schizofreni hos voksne er 6 mg én gang daglig, gitt om morgenen. Innledende dosetitering er ikke nødvendig. Noen pasienter kan ha nytte av lavere eller høyere doser innen det anbefalte doseintervallet på 3 mg til 12 mg en gang daglig. Dersom dosejustering er indisert bør det kun skje etter klinisk revurdering. Når doseøkning er indisert anbefales økning á 3 mg/dag, og dette bør normalt foretas i intervaller på mer enn 5 dager. _Schizoaffektiv lidelse (voksne)_ Anbefalt dose av INVEGA for behandling av schizoaffektiv lidelse hos voksne er 6 mg én gang daglig, gitt om morgenen. Innledende dosetitering er ikke nødvendig. Noen pasienter kan ha nytte av høyere doser innen det anbefalte doseintervallet på 6 mg til 12 mg en gang daglig. Dersom 3 Прочетете целия документ