Integrilin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptifibatidă

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC16

INN (Διεθνής Όνομα):

eptifibatide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Integrilin este destinat utilizării cu acid acetilsalicilic și heparină nefracționată. Integrilin este indicat pentru prevenirea infarctului miocardic la pacienții care prezintă angină pectorală instabilă sau non-Q-infarct miocardic cu ultimul episod de durere toracică în termen de 24 de ore și cu modificări ECG și / sau valori crescute ale enzimelor cardiace. Pacienții, cel mai probabil pentru a beneficia de tratament cu Integrilin alea sunt la risc ridicat de a dezvolta infarct miocardic în primele 3-4 zile după debutul acut angina simptome, inclusiv, de exemplu, cele care sunt susceptibile să facă obiectul unei devreme angioplastie coronariană transluminală percutanată (PTCA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
INTEGRILIN 0,75 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
eptifibatidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului de
spital sau asitentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului de
spital sau asitentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect
.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Integrilin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Integrilin
3.
Cum să utilizaţi Integrilin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Integrilin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INTEGRILIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Integrilin este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta
înseamnă că el ajută la prevenirea formării
cheagurilor de sânge.
Este utilizat la adulţii cu manifestări de insuficienţă
coronariană severă, definite ca durere în piept spontană
şi recentă, însoţită de modificări electrocardiografice sau ale
parametrilor de laborator. De regulă, este
administrat cu aspirină şi heparină nefracţionată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA
INTEGRILIN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE INTEGRILIN:
−
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
−
dacă aţi avut recent sângerări la nivelul stomacului,
intestinelor, vezicii urinare sau altor organe; de
exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în
materiile fecale sau urină (cu excepţia
sângerării menstruale) în ultimele 30 de zile
−
dacă aţi s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INTEGRILIN 0,75 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg.
Un flacon de 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 75
mg.
Excipien
ți cu efect cunoscut
Conține sodiu 161 mg per flacon de 100 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INTEGRILIN este conceput pentru a fi utilizat împreună cu acidul
acetilsalicilic şi heparina
nefracţionată.
INTEGRILIN este indicat pentru prevenirea infarctului miocardic acut
la adulţii cu angină pectorală
instabilă sau infarct miocardic non-Q, care au prezentat un episod de
durere toracică în ultimele 24 de
ore şi modificări ale electrocardiogramei (ECG) şi/sau valori
crescute ale enzimelor cardiace.
Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu
INTEGRILIN sunt cei cu risc crescut de
apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul
simptomatologiei de angină pectorală,
inclusiv a celor care necesită, de exemplu, angioplastie coronariană
transluminală percutanată (ACTP)
de primă necesitate (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc. Trebuie
administrat de către medici
specialişti cu experienţă în tratarea sindroamelor coronariene
acute.
INTEGRILIN soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în asociere cu
INTEGRILIN soluţie injectabilă.
Este recomandată administrarea concomitentă a heparinei, cu
excepţia cazului în care aceasta este
contraindicată din motive, cum sunt antecedente de trombocitopenie
asociată cu utilizarea heparinei
(vezi “Administrarea heparinei”, pct. 4.4). INTEGRILIN este, de
asemenea, destinat pentru utilizarea
concomitentă cu acid acetilsalicilic, deoarece este parte a terapiei
standard a pacien�