Insulin aspart Sanofi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina aspart

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Drogas usadas en diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INSULINA ASPARTA SANOFI 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL
in
sulina asparta
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos
efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Insulina asparta Sanofi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulina asparta Sanofi
3.
Cómo usar Insulina asparta Sanofi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Insulina asparta Sanofi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INSULINA ASPARTA SANOFI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Insulina asparta Sanofi es una insulina moderna (análogo de insulina)
de acción rápida. Las
insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Insulina asparta Sanofi se utiliza para reducir los niveles altos de
azúcar en sangre en adultos,
adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes
mellitus (diabetes). La diabetes
es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina
para controlar el nivel de
azúcar en sangre. El tratamiento con insulina asparta ayuda a
prevenir complicaciones de la
diabetes.
La insulina asparta comenzará a disminuir el azúcar en sangre

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Insulina asparta Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial
Insulina asparta Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en
cartucho
Insulina asparta Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en pluma
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta*
(equivalente a 3,5 mg).
Insulina asparta Sanofi 100 unida
des/ml solución inyectable en vial
Cada vial contiene 10 ml equivalente a 1 000 unidades de insulina
asparta.
Insulina asparta Sanofi 100 unidades/ml solución in
yectable en cartucho
Cada cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades de insulina
asparta.
Insulina asparta Sanofi 100 un
idades/ml solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades de
insulina asparta.
Cada pluma precargada libera 1-80 unidades en pasos de 1 unidad.
* obtenida en
_Escherichia coli_
por tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución acuosa, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Insulina asparta Sanofi está indicada para el tratamiento de diabetes
mellitus en adultos,
adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La potencia de los análogos de insulina, como la insulina asparta, se
expresa en unidades,
mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades
internacionales.
La dosis de Insulina asparta Sanofi es individual y se determina
según las necesidades del
paciente. Norm