Inlyta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

axitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EK01

INN (Διεθνής Όνομα):

axitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Protein kinase inhibítory

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinóm, obličková bunka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INLYTA 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
INLYTA 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
INLYTA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
INLYTA 7 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
axitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Inlyta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu
3.
Ako užívať Inlytu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Inlytu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INLYTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Inlyta je liek, ktorý obsahuje liečivo axitinib. Axitinib obmedzuje
krvné zásobenie nádoru a spomaľuje
rast nádoru.
Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky
(pokročilý karcinóm z obličkových buniek)
u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo
cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj)
ochorenia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako tento liek účinkuje alebo
prečo vám bol liek predpísaný, obráťte
sa na svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INLYTU
NEUŽÍVAJTE INLYTU

ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lek�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg axitinibu.
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg axitinibu.
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg axitinibu.
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg axitinibu.
Pomocné látky so známym účinkom
_Inlyta 1 mg filmom obalená tableta_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu
laktózy.
_Inlyta 3 mg filmom obalená tableta_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 35,3 mg monohydrátu
laktózy.
_Inlyta 5 mg filmom obalená tableta_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu
laktózy.
_Inlyta 7 mg filmom obalená tableta_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety
Červená oválna filmom obalená tableta s vyrytým nápisom
„Pfizer“ na jednej strane a nápisom
„1 XNB“ na druhej strane.
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety
Červená okrúhla filmom obalená tableta s vyrytým nápisom
„Pfizer“ na jednej strane a nápisom
„3 XNB“ na druhej strane.
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety
Červená trojuholníková filmom obalená tableta s vyrytým nápisom
„Pfizer“ na jednej strane
a nápisom „5 XNB“ na druhej strane.
3
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
Červená kosoštvorcová filmom obalená tableta s vyrytým nápisom
„Pfizer“ na jednej strane a nápisom
„7 XNB“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inlyta je indikovaná dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z
obličkových b