Inlyta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

axitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EK01

INN (Διεθνής Όνομα):

axitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Inhibidores de la proteína quinasa

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, células renales

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
INLYTA 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
INLYTA 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
INLYTA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
INLYTA 7 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
axitinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Inlyta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta
3.
Cómo tomar Inlyta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Inlyta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INLYTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
Axitinib reduce el suministro de
sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer.
Inlyta está indicado en el tratamiento del cáncer avanzado de
riñón (carcinoma avanzado de células
renales) en adultos, cuando otros medicamentos (llamados sunitinib o
citoquinas) no son capaces de
frenar la progresión de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué le
ha sido recetado, consulte a su
médico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INLYTA
NO TOME INLYTA:
Si es alérgico a axitinib o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE TOMAR INLYTA:

SI TIENE LA TENSIÓN ARTERIAL AL

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película
Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película
Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de axitinib.
Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de axitinib.
Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de axitinib.
Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de axitinib.
Excipiente(s) con efecto conocido:
_Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película_
Cada comprimido recubierto con película contiene 33,6 mg de lactosa
monohidrato.
_Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película_
Cada comprimido recubierto con película contiene 35,3 mg de lactosa
monohidrato.
_Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película_
Cada comprimido recubierto con película contiene 58,8 mg de lactosa
monohidrato.
_Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película_
Cada comprimido recubierto con película contiene 82,3 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido oval recubierto con película, de color rojo, con
“Pfizer” grabado en una cara y “1 XNB”
en la otra.
Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo recubierto con película, de color rojo, con
“Pfizer” grabado en una cara y
“3 XNB” en la otra.
Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido triangular recubierto con película, de color rojo, con
“Pfizer” grabado en una cara y
“5 XNB” en la otra.
3
I