Incresync

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alogliptin, pioglitazone

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD09

INN (Διεθνής Όνομα):

alogliptin, pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a pioglitazone. Okrem toho, Incresync môže byť použitý na nahradenie samostatných tabliet alogliptin a pioglitazone v tých dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s typu 2 diabetes mellitus už liečená táto kombinácia. Po začatí liečby s Incresync, pacienti by mali byť preskúmané po troch až šiestich mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, Incresync by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s predĺženým pioglitazone terapia, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech Incresync je zachovaná (pozri časť 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
alogliptín/pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Incresync a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Incresync
3.
Ako užívať Incresync
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Incresync
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INCRESYNC A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE INCRESYNC
Incresync obsahuje v jednej tablete dve rôzne liečivá s názvom
alogliptín a pioglitazón:
-
Alogliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory
dipeptidylpeptidázy-4). Účinkom alogliptínu je zvýšenie hladiny
inzulínu v tele po jedle
a zníženie množstva cukru v tele.
-
Pioglitazón patrí do skupiny liečiv nazývaných tiazolidíndióny.
Pomáha vášmu telu lepšie
využívať inzulín, ktorý produkuje.
Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká“.
NA ČO SA INCRESYNC POUŽÍVA
Incresync sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u
dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od
inzulínu alebo NIDDM.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety
Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety
Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón
hydrochlorid zodpovedajúci 12,5 mg
alogliptínu a 30 mg pioglitazónu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá tableta obsahuje 121 mg laktózy (ako monohydrát).
Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón
hydrochlorid zodpovedajúci 25 mg alogliptínu
a 30 mg pioglitazónu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá tableta obsahuje 121 mg laktózy (ako monohydrát).
Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón
hydrochlorid zodpovedajúci 25 mg alogliptínu
a 45 mg pioglitazónu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá tableta obsahuje 105 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety
Bledobroskyňové, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm),
bikonvexné, filmom obalené tablety
s označením „A/P“ a „12.5/30“ vytlačeným v červenej farbe
na jednej strane.
Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablet
Broskyňová farba, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm),
bikonvexné, filmom obalené tablety
s označením „A/P“ a „25/30“ vytlačeným v sivej farbe na
jednej strane.
Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety
Červené, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné,
filmom obalené tablety s označením
„A/P“ a „25/45“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Incresync je indikovaný ako liečba druhej alebo tretej voľby u
dospelých vo veku 18 a viac rokov
s ochorením diabe