Ibrance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palbociklibs

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE33

INN (Διεθνής Όνομα):

palbociclib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Krūts audzējs

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ibrance ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptoru (AP) pozitīvs, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) negatīvs vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi:kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru;kopā ar fulvestrants sievietes, kas ir saņemti pirms endokrīnās terapijas. Pre - vai perimenopausal sievietēm, endokrīnās terapijas būtu jāapvieno ar luteinizējošais hormona atbrīvojošo hormonu (LHRH) agonistu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

95
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
96
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IBRANCE 75 MG CIETĀS KAPSULAS
IBRANCE 100 MG CIETĀS KAPSULAS
IBRANCE 125 MG CIETĀS KAPSULAS
palbociclib
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir IBRANCE un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IBRANCE lietošanas
3.
Kā lietot IBRANCE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IBRANCE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IBRANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
IBRANCE ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu palbociklibu.
Palbociklibs darbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko sauc par no
ciklīniem atkarīgām kināzēm 4 un 6,
kas regulē šūnu augšanu un dalīšanos. Bloķējot šīs
olbaltumvielas, var palēnināt vēža šūnu augšanu un
kavēt vēža progresēšanu.
IBRANCE lieto, lai ārstētu pacientus ar noteikta tipa krūts vēzi
(hormonu receptoru pozitīvs, cilvēka
epidermas augšanas faktora receptora 2 negatīvs), kas ir
izplatījies ārpus sākotnējā audzēja un/vai uz
citiem orgāniem. To lieto kopā ar aromatāzes inhibitoriem vai
fulvestrantu, kas tiek izmantoti kā
hormonālā pretvēža terapija.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBRANCE LIETOŠANAS
NELIETOJIET IBRANCE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret palbociklibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
nelietojiet divšķautņu asinszāli (_Hypericum perfor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IBRANCE 75 mg cietās kapsulas
IBRANCE 100 mg cietās kapsulas
IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
IBRANCE 75 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 75 mg palbocikliba (_palbociclib_).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra cietā kapsula satur 56 mg laktozes (monohidrāta veidā).
IBRANCE 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 100 mg palbocikliba (_palbociclib_).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra cietā kapsula satur 74 mg laktozes (monohidrāta veidā).
IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 125 mg palbocikliba (_palbociclib_).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra cietā kapsula satur 93 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
IBRANCE 75 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīga cietā kapsula ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts
teksts “PBC 75” baltā krāsā) un gaiši
oranžu vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer” baltā krāsā).
Kapsulas garums ir 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīga cietā kapsula ar gaiši oranžu pamatni (uzdrukāts
teksts “PBC 100” baltā krāsā) un
dzeltenīgi brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts “Pfizer”
baltā krāsā). Kapsulas garums ir 19,4
± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg cietās kapsulas
Necaurspīdīga cietā kapsula ar dzeltenīgi brūnas krāsas pamatni
(uzdrukāts teksts “PBC 125” baltā
krāsā) un dzeltenīgi brūnas krāsas vāciņu (uzdrukāts teksts
“Pfizer” baltā krāsā). Kapsulas garums
ir 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
IBRANCE ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptora (HR) pozitīvu,
cilvēka epidermas augšanas
faktora receptora 2 (HER2) negatīvu lokāli progresējošu vai
metastātisku krūts vēzi:
-
kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru;
3
-
kombinācijā ar fulvestrantu sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas
endokrīnu terapiju (sk