Gazyvaro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Obinutuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC15

INN (Διεθνής Όνομα):

obinutuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kronisk Lymfatisk Leukemi (KLL)Gazyvaro i kombination med chlorambucil är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med sjukdomstillstånd vilket gör dem olämpliga för full dos fludarabinkombinationer baserad terapi (se avsnitt 5. Follikulärt Lymfom (FL)Gazyvaro i kombination med kemoterapi, följt av Gazyvaro underhållsbehandling för patienter att nå ett svar, är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlad avancerad follikulära lymfom. Gazyvaro i kombination med bendamustine följt av Gazyvaro underhåll är indicerat för behandling av patienter med follikulärt lymfom (FL) som inte svarade eller som gått under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximab-innehållande regim.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. BIPACKSEDEL
51
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GAZYVARO 1000 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
obinutuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Gazyvaro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du behandlas med Gazyvaro
3.
Hur Gazyvaro ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gazyvaro
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GAZYVARO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GAZYVARO ÄR
Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab som tillhör
en grupp av läkemedel som
kallas ”monoklonala antikroppar”. Antikroppar verkar genom att
binda sig till specifika mål i din
kropp.
VAD GAZYVARO ANVÄNDS FÖR
Gazyvaro kan användas hos vuxna för att behandla två olika typer av
cancer
•
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
(även kallat ”KLL”)
-
Gazyvaro används hos patienter som inte tidigare fått någon
behandling för KLL och som
har andra sjukdomar som gör det osannolikt att de skulle klara av en
full dos av ett annat
läkemedel som används för att behandla KLL som heter fludarabin.
-
Gazyvaro används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer
som heter
klorambucil.
•
FOLLIKULÄRT LYMFOM (ÄVEN KALLAT ”FL”)
-
Gazyvaro används hos patienter som inte fått någon behandling för
FL
-
Gazyvaro används hos patienter som har fått minst en tidigare
behandling med ett
läkemedel som heter rituximab och vars FL har kommit tillbaka eller
försämrats under eller
efter denna behandling.
-
Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med
andra läkemedel
mot ca

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg
obinutuzumab, motsvarande en
koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
Obinutuzumab är en humaniserad typ II anti-CD20 monoklonal antikropp
av IgG subtyp, erhållen
genom humanisering av den parenterala B-Ly-1-mus-antikroppen och
producerad i ovarium från
kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, färglös till svagt brunaktig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Gazyvaro i kombination med klorambucil är indicerat för behandling
av vuxna patienter med tidigare
obehandlad KLL och med komorbiditeter där fulldos fludarabinbaserad
behandling inte är lämplig (se
avsnitt 5.1).
Follikulärt lymfom (FL)
Gazyvaro i kombination med kemoterapi, följt av underhållsbehandling
med Gazyvaro hos patienter
som svarat på behandling, är indicerat för behandling av tidigare
obehandlade patienter med avancerat
FL (se avsnitt 5.1).
Gazyvaro i kombination med bendamustin följt av underhållsbehandling
med Gazyvaro är indicerat
för behandling av patienter med FL som inte svarat eller som har
progredierat under eller upp till 6
månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Gazyvaro ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren
läkare och i en miljö där det
finns omedelbar tillgång till fullständig
återupplivningsutrustning.
3
Dosering
_Profylax och premedicinering mot tumörlyssyndrom _
Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande
lymfocyter (> 25 x 10
9
/l) och/eller
nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <70 ml/min) anses löpa risk
för tumörlyssyndrom och ska ges
profylax. Profylax bör best