Forxiga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dapagliflozin propandiolmonohydrat

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK01

INN (Διεθνής Όνομα):

dapagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel som används vid diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. i tillägg till andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 och 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FORXIGA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
FORXIGA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dapagliflozin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Forxiga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Forxiga
3.
Hur du tar Forxiga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Forxiga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FORXIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FORXIGA ÄR
Forxiga innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Den tillhör
en grupp läkemedel som
kallas ”natriumglukossamtransportör (SGLT2)-hämmare”. De verkar
genom att blockera
SGLT2-proteinet i dina njurar. Genom att blockera detta protein
avlägsnas blodsocker (glukos), salt
(natrium) och vatten från din kropp via urinen.
VAD FORXIGA ANVÄNDS FÖR
Forxiga används för att behandla:

TYP 2-DIABETES:
-
hos vuxna och barn i åldern 10 år och äldre.
-
om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
-
Forxiga kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel
för behandling av
diabetes.
-
Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion
som du har fått från din
läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

HJÄRTSVIKT
-
hos vuxna (18 år och äldre) när hjärtat inte pumpar blod så bra
som det borde..

KRONISK NJURSJUKDOM
-
hos vuxna med nedsatt njurfunktion.
VAD ÄR TYP 2-DIABETES OCH HUR KAN FORX

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter
Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat
motsvarande 5 mg dapagliflozin.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje 5 mg tablett innehåller 25 mg laktos.
Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat
motsvarande 10 mg dapagliflozin.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje 10 mg tablett innehåller 50 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter
Gula, bikonvexa, 0,7 cm i diameter, runda, filmdragerade tabletter med
”5” inpräglat på ena sidan
och ”1427” inpräglat på den andra sidan.
Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
Gula, bikonvexa, cirka 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformade,
filmdragerade tabletter
med ”10” inpräglat på ena sidan och ”1428” inpräglat på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diabetes mellitus typ 2
Forxiga är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och äldre
för behandling av otillräckligt
kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och
motion
-
som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av
intolerans.
-
som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes
mellitus typ 2.
För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel,
effekter på glykemisk kontroll,
kardiovaskulära och renala händelser, samt vilka populationer som
har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5
och 5.1.
3
Hjärtsvikt
Forxiga är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk
hjärtsvikt.
Kronisk njursjukdom
Forxiga är avsett för vuxna för behandling av kronisk njursjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Diabetes mellitus typ 2_
Rekommenderad dos är 10 mg dapagliflozin en gång dagligen.
N�