Forxiga

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-09-2021

Aktiva substanser:
dapagliflozin propandiolmonohydrat
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
A10BK01
INN (International namn):
dapagliflozin
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus, Type 1
Terapeutiska indikationer:
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. -- in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 och 5. Typ 1-diabetes mellitusForxiga är indicerat hos vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad typ 1-diabetes som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när insulin ensamt inte ger tillräcklig glykemisk kontroll trots optimal insulin terapi. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Produktsammanfattning:
Revision: 21
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002322
Tillstånd datum:
2012-11-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002322

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-09-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter

dapagliflozin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Forxiga är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Forxiga

Hur du tar Forxiga

Eventuella biverkningar

Hur Forxiga ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Forxiga är och vad det används för

Vad Forxiga är

Forxiga innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Den tillhör en grupp läkemedel som

kallas ”natriumglukossamtransportör (SGLT2)-hämmare”. De verkar genom att blockera

SGLT2-proteinet i dina njurar. Genom att blockera detta protein avlägsnas blodsocker (glukos), salt

(natrium) och vatten från din kropp via urinen.

Vad Forxiga används för

Forxiga används hos vuxna patienter (18 år och äldre) för att behandla:

Typ 1-diabetes:

hos patienter som har övervikt eller fetma

om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.

Forxiga används tillsammans med insulin.

Typ 2-diabetes:

om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.

Forxiga kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av

diabetes.

Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Hjärtsvikt

hos patienter med symtom på grund av att hjärtats pumpfunktion är svag.

Kronisk njursjukdom

hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Vad är diabetes och hur kan Forxiga hjälpa?

Det finns 2 typer av diabetes:

Vid typ 1-diabetes tillverkar din kropp nästan inte något insulin.

Vid typ 2-diabetes tillverkar inte din kropp tillräckligt med insulin eller kan inte använda

insulinet som bildas på rätt sätt.

Vid båda diabetestyperna leder detta till en hög blodsockernivå. Detta kan leda till allvarliga

problem såsom hjärt- eller njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i dina armar och ben.

Forxiga verkar genom att avlägsna överflödigt socker från din kropp. Om du har typ 2-diabetes

kan det också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.

Vad är hjärtsvikt och hur kan Forxiga hjälpa?

Denna typ av hjärtsvikt inträffar när hjärtat är svagt och inte kan pumpa tillräckligt med blod till

lungorna och resten av kroppen. Detta kan leda till allvarliga medicinska problem och behov av

sjukhusvård.

De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, att känna sig trött eller mycket trött hela

tiden, och svullna vrister.

Forxiga hjälper till att skydda ditt hjärta från att bli svagare och förbättrar dina symtom. Det kan

minska behovet av att åka till sjukhus och kan hjälpa vissa patienter att leva längre.

Vad är kronisk njursjukdom och hur kan Forxiga hjälpa?

När du har kronisk njursjukdom kan dina njurar gradvis förlora sin funktion. Detta betyder att

de inte kan rena och filtrera blodet som de ska. Förlorad njurfunktion kan leda till allvarliga

medicinska problem och behov av sjukhusvård.

Forxiga hjälper till att skydda njurarna från att förlora sin funktion. Detta kan hjälpa vissa

patienter att leva längre.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Forxiga

Ta inte Forxiga

om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus:

Diabetesketoacidos:

Om du har diabetes och upplever illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb

och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig

smak eller metallsmak i munnen, en annorlunda lukt på urin eller svett eller snabb

viktminskning.

Symtomen ovan kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett allvarligt, ibland livshotande

problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller

blodet. Detta visar sig i tester.

Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion,

vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en

större operation eller en allvarlig sjukdom.

När du behandlas med Forxiga kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är

normal.

Risken att drabbas av diabetesketoacidos är olika för de två diabetestyperna:

vid typ 2-diabetes är det ovanligt.

vid typ 1-diabetes är risken högre - detta på grund av att din kropp nästan inte producerar

något insulin alls och diabetesketoacidos kan inträffa vid plötsliga minskningar av

insulindosen (såsom missade insulininjektioner eller problem med din insulinpenna eller

insulinpump).

Om du har typ 1-diabetes:

Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Forxiga.

Din läkare kommer att berätta för dig när du kan behöva mäta ketoner i blodet eller urinen och

vad du ska göra när dina ketonnivåer är förhöjda:

Vid blodketonmätningar mellan 0,6 och 1,5 mmol/l (eller urinketonmätning +) kan du

behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan

du behöva äta kolhydrater. Mät dina ketonnivåer igen efter två timmar. Sök omedelbart

medicinsk rådgivning och sluta ta Forxiga om nivåerna kvarstår och symptom uppstår.

Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du

vara på väg att utveckla diabetesketoacidos. Sök omedelbart medicinsk rådgivning och

sluta ta Forxiga. Du kan behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå

är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater. Mät dina ketonnivåer igen efter två

timmar.

Vid blodketonmätningar över 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning +++) har du troligen

diabetesketoacidos. Åk omedelbart till akutmottagningen och sluta ta Forxiga. Du kan

behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan

du behöva äta kolhydrater.

Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus

och ta inte detta läkemedel.

Nekrotiserande fasciit i perineum:

Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet,

rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen

tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en

sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i

perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän

måste behandlas omedelbart.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga:

om du har diabetes och har problem med njurarna – din läkare kan be dig ta ett ytterligare eller

ett annat läkemedel för att kontrollera ditt blodsocker.

om du har typ 1-diabetes och hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom - din läkare kan be dig att ta

ett annat läkemedel för din hjärtsvikt eller kroniska njursjukdom.

om du har problem med levern.

om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt

blodtryck (hypotoni). Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Forxiga”.

om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för

mycket kroppsvätska). Möjliga symtom på uttorkning anges i avsnitt 4. Tala om för din läkare

innan du börjar ta Forxiga om du har något av dessa tecken.

om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka. Dessa tillstånd

kan orsaka uttorkning. Din läkare kan be dig sluta ta Forxiga tills du återhämtat dig för att

förhindra uttorkning.

om du ofta får urinvägsinfektioner.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska innan du tar Forxiga.

Diabetes och fotvård

Om du har diabetes är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård

som lämnas av sjukvårdspersonalen.

Socker i urinen

På grund av hur Forxiga verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar

detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Forxiga rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats

hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Forxiga

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för din läkare:

om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika).

om du har typ 2-diabetes och tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel

insulin eller ett läkemedel som innehåller ”sulfonureider”. Din läkare vill kanske sänka dosen av

de andra läkemedlen för att förhindra att du får låga blodsockernivåer (hypoglykemi).

Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir

gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens

sista sex månader). Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är

gravid.

Tala med din läkare om du vill amma eller ammar innan du tar detta läkemedel. Använd inte Forxiga

om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med

insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom

skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Forxiga.

Forxiga innehåller laktos

Forxiga innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa

sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Forxiga

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes:

Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.

Om du tar Forxiga för typ 2-diabetes, för hjärtsvikt eller för kronisk njursjukdom:

Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.

Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.

Din läkare ordinerar den styrka som är rätt för dig.

Ta detta läkemedel

Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.

Du kan ta tabletten med eller utan mat.

Du kan ta tabletten när som helst under dagen. Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje

dag. Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.

Din läkare kan ordinera Forxiga tillsammans med annat/andra läkemedel. Kom ihåg att ta dessa andra

läkemedel enligt läkarens anvisningar. Det ger det bästa resultatet för din hälsa.

Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret. Om du har diabetes är det viktigt

att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat under den tid du tar

Forxiga.

Om du har tagit för stor mängd av Forxiga

Om du har tagit för många tabletter av Forxiga, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.

Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Forxiga

Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.

Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Forxiga så snart du kommer

ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta

sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos Forxiga för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Forxiga

Sluta inte ta Forxiga utan att först tala med din läkare. Om du har diabetes kan ditt blodsocker höjas

om du inte tar detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar:

angioödem, är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Detta är tecknen på angioödem:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter

diabetesketoacidos - detta är vanligt hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp

till 1 av 10 personer) och sällsynt hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till

1 av 1 000 personer).

Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet):

förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet

illamående eller kräkningar

magsmärta

kraftig törst

snabb och djup andning

förvirring

ovanlig sömnighet eller trötthet

en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en

annorlunda lukt på urin eller svett

snabb viktminskning.

Detta kan uppträda oavsett blodsockernivå. Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta

behandlingen med Forxiga.

nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i

könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.

Sluta ta Forxiga och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande

allvarliga biverkningar:

urinvägsinfektion, är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).

Följande är symtom på svår urinvägsinfektion:

feber och/eller frossa

brännande känsla vid vattenkastning (urinering)

smärta i ryggen eller sidan.

Även om det är ovanligt, tala genast om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.

Kontakta din läkare så snart som möjligt om du har någon av följande biverkningar:

låga blodsockernivåer (hypoglykemi), detta är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av

10 personer) hos patienter med diabetes som tar detta läkemedel med sulfonureider eller insulin.

Följande är symtom på lågt blodsocker:

skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag

hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar

humörförändring eller förvirringskänsla.

Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får

något av ovanstående symtom.

Övriga biverkningar vid användning av Forxiga:

Vanliga

infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning

eller lukt)

ryggsmärta

större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare

förändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna (visat i tester)

ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat i tester)

minskning av kreatininclearance, ett mått på njurfunktionen (visat i tester) i början av

behandlingen

yrsel

utslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

förlust av för mycket vätska från din kropp (dehydrering, tecken kan inkludera mycket torr eller

klibbig mun, kissa lite eller inget alls, eller snabba hjärtslag)

törst

förstoppning

uppvaknande på natten för att kissa

muntorrhet

viktminskning

ökning av kreatinin (visat genom laboratorieblodprover) i början av behandlingen

ökning av urea (visat genom laboratorieblodprover)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Forxiga ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dapagliflozin.

Varje Forxiga 5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-

monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.

Övriga innehållsämnen är:

tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 ”Forxiga innehåller

laktos”), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521),

talk (E553b), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm. De har ”5” på den

ena sidan och ”1427” på den andra sidan.

Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna

14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och

30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje 5 mg tablett innehåller 25 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Gula, bikonvexa, 0,7 cm i diameter, runda, filmdragerade tabletter med ”5” inpräglat på ena sidan

och ”1427” inpräglat på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Diabetes mellitus typ 2

Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett

komplement till diet och motion

som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.

som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2.

För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll,

kardiovaskulära och renala händelser, samt vilka populationer som har studerats, se

avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.

Diabetes mellitus typ 1

Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett

komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m

, när enbart insulin inte ger tillräcklig

glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.

Hjärtsvikt

Forxiga är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt

ejektionsfraktion.

Kronisk njursjukdom

Forxiga är avsett för vuxna för behandling av kronisk njursjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Diabetes mellitus typ 2

Rekommenderad dos är 10 mg dapagliflozin en gång dagligen.

När dapagliflozin används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, såsom sulfonureid,

kan en lägre dos av insulin eller insulinsekretagog övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se

avsnitt 4.5 och 4.8).

Diabetes mellitus typ 1

Behandling med Forxiga ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.

Rekommenderad dos är 5 mg en gång dagligen.

Dapagliflozin ska endast ges som ett komplement till insulin.

Före start av behandling med dapagliflozin

Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska utvärderas (se avsnitt 4.4).

Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala. Om ketonerna är förhöjda

(beta-hydroxibutyrat i blod högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner ett plus (+)) ska behandling

med dapagliflozin inte startas förrän ketonnivåerna är normala (se avsnitt 4.4).

Det ska säkerställas att patienten klarar av att monitorera ketonnivåerna.

Det rekommenderas att patienterna får uppmätt ett flertal ketonnivåer vid baslinjen under en till

två veckor före start av behandling med dapagliflozin, och patienterna ska bekanta sig med hur

deras beteende och omständigheter påverkar deras ketonnivåer.

Patienterna ska informeras, vid ett särskilt utbildningstillfälle, om risken för DKA, hur man

känner igen riskfaktorer för DKA, tecken och symtom, hur och när ketonnivåerna ska mätas och

vad man ska göra vid förhöjda ketonnivåer (se avsnitt 4.4).

Korrigering av volymförlust före start av behandling med dapagliflozin rekommenderas hos

patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).

För att undvika hypoglykemi efter första dosen dapagliflozin, kan en 20 %-ig minskning av den första

dosen måltidsinsulin (bolusdos) övervägas. Efterföljande bolusdoser ska justeras individuellt baserat

på blodglukosresultat. Minskning av basinsulin rekommenderas inte vid start av behandling med

dapagliflozin. Basinsulin ska därefter justeras baserat på blodglukosresultat. Vid behov bör

minskningen av insulindosen ske försiktigt för att undvika ketos och DKA.

Monitorering av ketoner under behandling

Under den första och andra behandlingsveckan med dapagliflozin ska ketoner kontrolleras

regelbundet. Därefter ska frekvensen av ketonkontrollerna individualiseras i enlighet med patientens

livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).

Patienterna ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda. De

rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1. Mätning av ketonnivåerna i blod föredras framför

urin.

Tabell 1.

Kliniskt

stadie

Blodketoner (beta-

hydroxibutyrat)

Urinketoner

Åtgärder

Ketonemi

0,6-1,5 mmol/l

Spår eller lite

Patienten kan behöva ta extra

insulin och dricka vatten.

Patienten ska mäta blodglukos

och överväga att äta extra

kolhydrater om glukosnivåerna

är normala eller låga.

Ketonnivåerna ska mätas igen

efter två timmar.

Patienten ska omedelbart söka

medicinsk rådgivning och sluta

ta dapagliflozin om nivåerna

kvarstår och symtom uppstår.

Begynnande

> 1,5-3,0 mmol/l

Medel

Patienten ska omedelbart söka

medicinsk rådgivning och sluta

ta dapagliflozin.

Patienten kan behöva ta extra

insulin och dricka vatten.

Patienten ska mäta blodglukos

och överväga att äta extra

kolhydrater om glukosnivåerna

är normala eller låga.

Ketonnivåerna ska mätas igen

efter två timmar.

Trolig DKA

> 3,0 mmol/l

Mycket till väldigt

mycket

+++ / ++++

Patienten ska omedelbart åka till

akutavdelningen och sluta ta

dapagliflozin.

Patienten kan behöva ta extra

insulin och dricka vatten.

Patienten ska mäta blodglukos

och överväga att äta extra

kolhydrater om glukosnivåerna

är normala eller låga.

Hjärtsvikt

Rekommenderad dos är 10 mg dapagliflozin en gång dagligen.

I DAPA-HF-studien administrerades dapagliflozin tillsammans med andra hjärtsviktsbehandlingar (se

avsnitt 5.1)

Kronisk njursjukdom

Rekommenderad dos är 10 mg dapagliflozin en gång dagligen.

I DAPA-CKD-studien administrerades dapagliflozin tillsammans med andra behandlingar mot kronisk

njursjukdom (se avsnitt 5.1).

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs med hänsyn till njurfunktion.

På grund av begränsad erfarenhet är det inte rekommenderat att initiera behandling med dapagliflozin

hos patienter med GFR < 25 ml/min.

Hos patienter med diabetes mellitus är den glukossänkande effekten av dapagliflozin reducerad när

den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) är < 45 ml/min, och saknas sannolikt hos patienter med

kraftigt nedsatt njurfunktion. Om GFR sjunker under 45 ml/min bör därför ytterligare glukossänkande

behandling övervägas hos patienter med diabetes mellitus om ytterligare glykemisk kontroll behövs

(se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Hos

patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg. Om den tolereras väl,

kan dosen ökas till 10 mg om det är indicerat (se avsnitt 4.1 i produktresumén för 10 mg, 4.4 och 5.2).

Patienter med diabetes mellitus typ 1

Forxiga 10 mg rekommenderas inte för behandling av hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom hos

patienter med diabetes mellitus typ 1 (se avsnitt 4.4).

Äldre (≥ 65 år)

Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Forxiga kan tas oralt en gång dagligen när som helst under dagen med eller utan mat. Tabletterna ska

sväljas hela.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

På grund av begränsad erfarenhet är det inte rekommenderat att initiera behandling med dapagliflozin

hos patienter med GFR < 25 ml/min.

Den glukossänkande effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och är reducerad hos

patienter med GFR < 45 ml/min och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion

(se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).

I en studie på patienter med diabetes mellitus typ 2 med måttligt nedsatt njurfunktion

(GFR < 60 ml/min) fick en större andel av de patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar

i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.

Nedsatt leverfunktion

Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier till patienter med nedsatt leverfunktion.

Exponeringen för dapagliflozin ökar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 4.2 och 5.2).

Användning till patienter med risk för volymförlust och/eller hypotoni

På grund av sin verkningsmekanism ger dapagliflozin ökad diures vilket kan leda till den måttliga

sänkning av blodtrycket som har observerats i kliniska studier (se avsnitt 5.1). Den kan vara mer

uttalad hos patienter med mycket höga glukoskoncentrationer i blodet.

Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra

en risk, såsom patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre

patienter.

Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom),

rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning,

blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit och elektrolyter). Tillfälligt

behandlingsavbrott av dapagliflozin rekommenderas för patienter som utvecklar dehydrering tills

volymförlusten har korrigerats (se avsnitt 4.8).

Diabetesketoacidos

Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med

förhöjd risk för DKA. Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA inkluderar patienter med låg

betacellsfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 1-diabetes, patienter med typ 2-diabetes med låg

C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i

anamnesen), patienter med tillstånd som leder till begränsat födointag eller svår dehydrering, patienter

för vilka insulindoserna är reducerade samt patienter med ökat insulinbehov på grund av akut

medicinsk sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.

Risken för diabetesketoacidos måste beaktas vid icke-specifika symtom som illamående, kräkningar,

anorexi, buksmärta, ökad törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet eller sömnighet.

Patienterna bör utvärderas för ketoacidos omedelbart om dessa symtom uppträder, oavsett

blodglukosnivå.

Innan dapagliflozin sätts in, bör faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos

beaktas.

Behandlingen ska avbrytas för patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller

akuta allvarliga medicinska tillstånd. Provtagning av ketoner rekommenderas för dessa patienter.

Mätning av ketonnivåer i blodet istället för urinen är att föredra. Behandlingen med dapagliflozin kan

starta på nytt när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.

Diabetes mellitus typ 2

Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter

som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin. Vissa fall var atypiska med endast

måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).

Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas

omedelbart.

Förnyad start av behandling med SGLT2-hämmare för patienter med tidigare DKA under behandling

med SGLT2-hämmare rekommenderas inte, om inte någon annan tydligt avgörande orsak identifierats

och åtgärdats.

Diabetes mellitus typ 1

Dapagliflozin har inte studerats för behandling av hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom hos patienter

med diabetes mellitus typ 1. Behandling av dessa patienter med dapagliflozin 10 mg rekommenderas

inte.

I diabetes mellitus typ 1-studier med dapagliflozin förekom fler DKA-händelser hos patienter med

dapagliflozin jämfört med hos placebogruppen (se avsnitt 4.8).

Före behandlingsstart med dapagliflozin

Innan behandling påbörjas ska patienterna utvärderas med hänsyn till risk för DKA. Behandling med

dapagliflozin ska inte påbörjas hos patienter som har en förhöjd risk för DKA, till exempel:

Patienter med lågt insulinbehov.

Patienter som inte har en optimal insulindos eller som nyligen har haft problem med

följsamheten eller återkommande problem med insulindoseringen och som sannolikt inte

kommer att upprätthålla en lämplig insulindosering.

Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom eller kirurgi.

Patienter som insisterar på att upprätthålla kalorirestriktion, kolhydratrestriktion eller ketogen

diet eller som kroniskt underdoserar insulin (t.ex. för att förbli i ett lipolytiskt tillstånd).

Patienter som nylighen har haft eller återkommande får DKA.

Patienter med förhöjda ketonnivåer (beta-hydroxibutyrat högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner

ett plus (+)). Om ketonerna är förhöjda (beta-hydroxibutyrat i blod: 0,6 mmol/l eller högre) ska

behandling med dapagliflozin inte påbörjas förrän ketonnivåerna är normala (se avsnitt 4.2).

Patienter som inte klarar av eller inte vill monitorera ketonnivåerna.

Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder olagliga droger.

Patienter som använder en insulininfusionspump har förhöjd risk för DKA och ska vara väl förtrogna

med användningen av pumpen, vanliga felsökningsstrategier då avbrott i insulinleveransen via

pumpen sker (problem vid infusionsstället, tilltäppt slang, tom behållare etc.) samt kompletterande

insulininjektioner med penna eller spruta enligt behov vid pumpfel. Patienter ska överväga att mäta

ketonnivåerna tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial. Patienter som använder pump ska också

kontrollera sina ketonnivåer vid alla misstänkta insulinavbrott, oavsett blodglukosnivån.

Insulininjektion ska ges inom 2 timmar efter en oförklarligt hög blodglukos/ketonnivå och behandling

med dapagliflozin ska avbrytas.

Patienterna ska utbildas om risken för DKA och det ska betonas att DKA kan inträffa även då

blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl).

Patienterna ska informeras om hur man känner igen riskfaktorer som kan predisponera för ketos

(inklusive svältketos) och DKA och hur man känner igen tecken och symtom på DKA.

Dapagliflozin ska endast ges till patienter som klarar av att monitorera ketonnivåerna och är

utbildade i när det är mest lämpligt att göra det.

Dapagliflozin ska endast ges till patienter som har tillgång till utrustning för att kontrollera

ketonnivåerna och omedelbar tillgång till en läkare om blod-eller urinketoner är förhöjda.

Patienterna ska utbildas om vilka åtgärder som ska vidtas när ketos/DKA misstänks och när

behandling med dapagliflozin ska avbrytas (se avsnitt 4.2).

DKA ska behandlas med standardbehandling. Kompletterande kolhydrater kan behövas förutom

hydrering och ytterligare snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).

Behandling med dapagliflozin ska omedelbart avbrytas hos patienter där DKA misstänks eller

diagnostiseras.

Förnyad start av behandling med SGLT2-hämmare för patienter med tidigare DKA under behandling

med SGLT2-hämmare rekommenderas inte, om inte någon annan tydligt avgörande orsak identifierats

och åtgärdats.

Under behandling med dapagliflozin

Insulinbehandlingen ska kontinuerligt optimeras.

Vid behov av att förebygga hypoglykemi ska minskning av insulindosen ske försiktigt för att

undvika ketos och DKA (se avsnitt 4.2).

Vid en markant minskning av insulinbehovet ska avbrytande av behandlingen med dapagliflozin

övervägas.

Monitorering av ketoner

Patienten ska rådas att kontrollera sina ketonnivåer (urin eller blod) om tecken eller symtom på

ketoacidos uppträder. Mätning av ketonnivåer i blod föredras framför urin. Under den första och andra

behandlingsveckan ska ketoner kontrolleras regelbundet. Därefter ska frekvensen av ketonkontrollerna

individualiseras i enlighet med patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.2). Ketonnivåer

ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.

Patienterna måste informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda. De

rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1 (se avsnitt 4.2).

Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)

Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (s.k. Fourniers gangrän) har rapporterats efter godkännande

för försäljning hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare (se avsnitt 4.8). Detta

är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande biverkning som kräver ett kirurgiskt

akutingrepp och antibiotikabehandling.

Patienter ska rådas att söka läkarhjälp om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet,

erytem eller svullnad i genital- eller perinealområdet, tillsammans med feber eller sjukdomskänsla.

Observera att urogenital infektion eller perineal abscess kan föregå nekrotiserande fasciit. Vid

misstanke om Fourniers gangrän ska Forxiga sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika

och kirurgisk debridering) sättas in.

Urinvägsinfektioner

Utsöndring av glukos i urinen kan vara associerat med en ökad risk för urinvägsinfektion. Därför ska

ett tillfälligt avbrott av dapagliflozin övervägas vid behandling av pyelonefrit eller urosepsis.

Äldre (≥ 65 år)

Äldre patienter kan ha högre risk för volymförlust och det är mer sannolikt att de behandlas med

diuretika.

Äldre patienter har ökad benägenhet att få nedsatt njurfunktion och/eller större sannolikhet att

behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som orsakar förändringar i njurfunktionen såsom

angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II typ 1-receptorblockerare (ARB).

Samma rekommendationer för njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se

avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).

Hjärtsvikt

Erfarenhet med dapagliflozin i NYHA klass IV är begränsad.

Kronisk njursjukdom

Det finns ingen erfarenhet av dapagliflozin för behandling av kronisk njursjukdom hos patienter utan

diabetes som inte har albuminuri. Patienter med albuminuri kan ha större nytta av behandling med

dapagliflozin.

Amputationer av nedre extremitet

En ökning av antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst av tår) har observerats i

kliniska långtidsstudier av diabetes mellitus typ 2 med SGLT2-hämmare. Det är inte känt om det utgör

en klasseffekt. Det är viktigt att ge patienter med diabetes råd om regelbunden förebyggande fotvård.

Laboratorieanalyser av urin

På grund av dess verkningsmekanism kommer patienter som tar Forxiga att få positivt glukostest på

sin urin.

Laktos

Tabletterna innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Diuretika

Dapagliflozin kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för

dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).

Insulin och insulinsekretagoger

Insulin och insulinsekretagoger, såsom sulfonureider, orsakar hypoglykemi. Därför kan det krävas en

lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi när det används i

kombination med dapagliflozin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 med en känd risk för frekvent eller allvarlig hypoglykemi

kan det vara nödvändigt att minska insulinsdosen vid tidpunkten för start av

dapagliflozinbehandlingen för att minska risken för hypoglykemi. Vid behov bör minskningen av

insulindosen ske försiktigt för att undvika ketos och DKA (se avsnitt 4.2).

Farmakokinetiska interaktioner

Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av

UDP-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).

In vitro-studier har visat att dapagliflozin varken hämmade cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerade CYP1A2, CYP2B6

eller CYP3A4. Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt

administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.

Effekten av andra läkemedel på dapagliflozin

Interaktionsstudier som utförts på friska försöksdeltagare, där huvudsakligen engångsdoser använts,

tyder på att farmakokinetiken hos dapagliflozin inte ändras av metformin, pioglitazon, sitagliptin,

glimepirid, voglibos, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.

Efter samtidig administrering av dapagliflozin tillsammans med rifampicin (en inducerare av olika

aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) observerades 22 % minskning av

systemisk exponering (AUC) för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på

glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar. Ingen dosjustering rekommenderas. Någon kliniskt

relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

förväntas inte.

Efter samtidig administrering av dapagliflozin och mefenamsyra (en hämmare av UGT1A9) sågs 55 %

ökning av den systemiska exponeringen för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt

på glukosutsöndringen i urin under 24 timmar. Ingen dosjustering rekommenderas.

Effekten av dapagliflozin på andra läkemedel

I interaktionsstudier som utförts på friska försöksdeltagare, där huvudsakligen engångsdoser använts,

förändrade inte dapagliflozin farmakokinetiken hos metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid,

hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett

CYP2C9-substrat), eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.

Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat)

resulterade i en 19-procentig ökning av AUC för simvastatin och en 31-procentig ökning av AUC för

simvastatinsyra. Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara

kliniskt relevant.

Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)

Övervakning av glykemisk kontroll med analys av 1,5-AG rekommenderas inte eftersom mätningar av

1,5-AG är otillförlitliga när det gäller att bedöma glykemisk kontroll hos patienter som tar

SGLT2-hämmare. Användning av andra metoder för att övervaka glykemisk kontroll rekommenderas.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data om användning av dapagliflozin hos gravida kvinnor. Studier på råttor har påvisat

toxicitet på njuren under dess utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje

trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3). Därför rekommenderas inte användning av

dapagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.

När graviditet upptäcks ska behandling med dapagliflozin avbrytas.

Amning

Det är okänt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga

farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i

mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3). En risk för det

nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Dapagliflozin ska inte användas under amning.

Fertilitet

Effekten av dapagliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats. Hos han- och honråttor visade

dapagliflozin inga effekter på fertiliteten vid någon av de doser som testades.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienter ska varnas för riskerna för hypoglykemi när dapagliflozin används i kombination med en

sulfonureid eller insulin.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Diabetes mellitus typ 2

I de kliniska studierna på typ 2-diabetes har mer än 15 000 patienter behandlats med dapagliflozin.

Den primära bedömningen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en förspecificerad poolad

analys av 13 korttids- (upp till 24 veckor) placebokontrollerade studier med 2 360 försöksdeltagare

som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 2 295 försöksdeltagare som behandlades med placebo.

I den kardiovaskulära utfallsstudien med dapagliflozin i diabetes mellitus typ 2 (DECLARE-studien,

se avsnitt 5.1) fick 8 574 patienter dapagliflozin 10 mg och 8 569 fick placebo med en medianduration

för exponering på 48 månader. Den totala exponeringen för dapagliflozin motsvarade 30 623 patientår.

De vanligaste rapporterade biverkningarna i de kliniska studierna var genitala infektioner.

Diabetes mellitus typ 1

I två placebokontrollerade studier med försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1 behandlades

548 försöksdeltagare med dapagliflozin 5 mg plus flexibel insulinbehandling och 532 behandlades

med placebo plus flexibel insulinbehandling.

Säkerhetsprofilen för dapagliflozin hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1 liknade den

kända säkerhetsprofilen för dapagliflozin hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2. Hos

Läs hela dokumentet

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European

Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374122/2021

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozin)

Sammanfattning av Forxiga och varför det är godkänt inom EU

Vad är Forxiga och vad används det för?

Forxiga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med diabetes, hjärtsvikt och kronisk

(långvarig) njursjukdom.

Vid diabetes ges läkemedlet till vuxna vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl.

Vid typ 2-diabetes används det tillsammans med lämplig kost och motion av patienter som inte

kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel). Det kan också ges som tilläggsbehandling till

andra diabetesläkemedel.

Vid typ 1-diabetes ges Forxiga med insulin till överviktiga patienter (med ett kroppsmasseindex på

minst 27 kg/m

) när endast insulin inte kontrollerar blodsockret tillräckligt väl.

Vid hjärtsvikt ges Forxiga till vuxna med sjukdomssymtom och minskad ejektionsfraktion (ett mått på

hur väl hjärtat pumpar blod). Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod

i kroppen.

Vid kronisk njursjukdom ges Forxiga till vuxna med nedsatt njurfunktion.

Forxiga innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.

Hur används Forxiga?

Forxiga finns som tabletter och är receptbelagt.

Vid typ 2-diabetes, hjärtsvikt och kronisk njursjukdom är den rekommenderade dosen Forxiga 10 mg

en gång om dagen.

Om patienter med typ 2-diabetes får Forxiga i kombination med insulin eller andra läkemedel som får

kroppen att producera insulin kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att förebygga

hypoglykemi (lågt blodsocker).

Vid typ 1-diabetes ska behandlingen med Forxiga inledas och övervakas av en specialist på

typ 1-diabetes. Dosen är 5 mg en gång om dagen och läkemedlet ska användas med försiktighet för

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/374122/2021

Sida 2/4

att förhindra diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes med höga halter av ketoner i

blodet).

För mer information om hur du använder Forxiga, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Forxiga?

Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som

kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2). När blod filtreras av njurarna hindrar SGLT2 njurarna

från att låta blodsockret passera ut i urinen. Patienter med diabetes har höga blodsockernivåer. Genom

att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin så att njurarna kan låta mer glukos passera ut i

urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.

Genom att effekten av SGLT2 blockeras stöds också hjärtfunktionen hos patienter med hjärtsvikt och

njurfunktionen hos patienter med kronisk njursjukdom, oavsett om de har diabetes eller inte.

Dapagliflozin har en diuretisk effekt, vilket innebär att det ökar elimineringen av salt och vatten i

urinen. Detta sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att

pumpa blodet. På så vis kan hjärtats funktion förbättras hos patienter med hjärtsvikt.

Vilka fördelar med Forxiga har visats i studierna?

Diabetes

I flera studier visades att Forxiga var effektivt för patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.

Huvudeffektmåttet var nivån på glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl

blodsockret kontrolleras.

I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes minskade HbA1c-nivåerna efter 24 veckor med

0,66 procentenheter mer när Forxiga gavs som enda läkemedel än när patienterna fick placebo

(overksam behandling). I fyra andra studier på 2 370 patienter minskade HbA1c-nivåerna efter

24 veckor när Forxiga gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel med 0,54–0,68 procentenheter

mer än när placebo gavs som tillägg.

I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var Forxiga när det gavs i kombination med metformin

minst lika effektivt som en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) tillsammans med

metformin. Båda kombinationerna minskade HbA1c-nivåerna med 0,52 procentenheter efter 52

veckor.

I en långtidsstudie som omfattade över 17 000 patienter med typ 2-diabetes tittade man på effekterna

av dapagliflozin på kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom). Studien visade att effekterna av

dapagliflozin var i linje med effekterna av andra diabetesläkemedel som också verkar genom att

blockera SGLT2.

I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl

enbart med insulin minskade HbA1c-nivåerna med 0,37 procentenheter efter 24 timmar när

Forxiga 5 mg gavs som tillägg och med 0,42 procentenheter mer än när placebo gavs som tillägg.

Hjärtsvikt

En huvudstudie på 4 744 patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion visade att Forxiga

var effektivt för att minska risken för dödsfall, sjukhusinläggning eller akuta läkarbesök på grund av

hjärtsvikt. Forxiga jämfördes med placebo genom att båda lades till patienternas vanliga behandling av

hjärtsvikt. Antalet dödsfall, sjukhusinläggningar eller akuta läkarbesök per 100 patientår var 11,6 i

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/374122/2021

Sida 3/4

gruppen som fick Forxiga, jämfört med 15,6 i gruppen som fick placebo. Risken var 26 procent lägre

med Forxiga än med placebo.

Kronisk njursjukdom

Forxiga var effektivt för att behandla patienter med kronisk njursjukdom baserat på en studie som

omfattade 4 304 patienter. När Forxiga gavs som tillägg till patienternas vanliga behandling mot

kronisk njursjukdom var andelen patienter som fick försämrad njurfunktion, drabbades av svår

njursjukdom eller avled 9,2 procent i Forxiga-gruppen, jämfört med 14,5 procent i placebogruppen.

Risken var således 39 procent lägre med Forxiga än med placebo.

Vilka är riskerna med Forxiga?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forxiga hos patienter med typ 2-diabetes (kan

förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), särskilt när det

ges i kombination med sulfonureid eller insulin. De vanligaste biverkningarna totalt sett (kan

förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är infektioner i könsorganen, yrsel, hudutslag, ryggsmärta,

dysuri (smärtsam urinering) och polyuri (ökad urinproduktion) och, hos patienter med typ 1-diabetes,

diabetesketoacidos.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Forxiga finns i

bipacksedeln.

Varför är Forxiga godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Forxiga var effektivt för att behandla typ 2-diabetes när

läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på annat sätt.

Att lägga till Forxiga till insulinbehandling hos patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kunde

kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt. Dessutom observerades vikt- och

blodtrycksminskningar hos patienter som behandlades med Forxiga. Vid hjärtsvikt kan Forxiga minska

risken för dödsfall eller allvarliga komplikationer hos patienter med hjärtsvikt med minskad

ejektionsfraktion. Hos patienter med kronisk njursjukdom kan Forxiga minska risken för försämrad

njurfunktion eller dödsfall till följd av njur- eller hjärtproblem när det läggs till patientens vanliga

behandling.

De vanliga biverkningarna som orsakas av Forxiga kan kopplas till ökade nivåer av blodsocker i urinen,

såsom ökad förekomst av infektioner i könsorganen och, i mindre grad, urinvägsinfektioner. Dessa

biverkningar anses vara hanterbara. Forxiga ökade avsevärt risken för diabetesketoacidos hos

patienter med typ 1-diabetes, och vid detta tillstånd rekommenderas det därför endast till patienter

med övervikt. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat försiktighetsåtgärder för

att minska risken för diabetesketoacidos och har bett om ytterligare studier för att bestämma dess

frekvens hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.

EMA fann att fördelarna med Forxiga är större än riskerna och rekommenderade att Forxiga kan

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forxiga?

Företaget som marknadsför Forxiga kommer att informera om försiktighetsåtgärder för att förhindra

diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för

patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en

checklista för förskrivare. Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta

frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlats med Forxiga.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/374122/2021

Sida 4/4

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Forxiga har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Forxiga kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Forxiga utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienter.

Mer information om Forxiga

Den 11 november 2012 beviljades Forxiga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Forxiga finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2021.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen