Fluad Tetra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Διαθέσιμο από:

Seqirus Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Forebyggelse af influenza hos ældre (65 år og ældre). Fluad Tetra bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUAD TETRA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Fluad Tetra
3.
Sådan gives Fluad Tetra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluad Tetra er en vaccine mod influenza.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarssystem) danne sin egen
beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen
kan forårsage influenza.
Fluad Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne på 50 år
og derover.
Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter
Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s)
anbefalinger for sæsonen 2023/2024.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FLUAD TETRA
DU BØR IKKE FÅ FLUAD TETRA
-
Hvis du er allergisk over for:
•
de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Fluad Tetra (angivet i punkt 6),
•
æg eller kyllingeproteiner (såsom ovalbumin), kanamycin og
neomycinsulfat, formaldehyd,
cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og hydrocortison, som er
sporrester fra
fremstillingsprocessen.
-
Hvis du har haft en svær allergisk re

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluad Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase),
inaktiverede, fra følgende
stammer*:
PR. 0,5 ML-DOSIS
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende
stamme
(A/Victoria/4897/2022 IVR-
238
)
15 mikrogram HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogram HA
**
B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogram HA
**
B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogram HA
**
*opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingeflokke og
adjuveret med MF59C.1
**hæmagglutinin
Adjuvans MF59C.1 indeholderpr. 0,5 ml-dosis: squalen (9,75 mg),
polysorbat 80 (1,175 mg),
sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumcitrat (0,66 mg) og citronsyre
(0,04 mg).
Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen WHO’s anbefalinger
for den nordlige halvkugle
samt EU’s bestemmelser for sæsonen 2023/2024.
Fluad Tetra kan indeholde spor af æg, såsom ovalbumin eller
kyllingeproteiner, kanamycin og
neomycinsulfat, formaldehyd, hydrocortison,
cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), der anvendes
i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
(injektionsvæske).
Mælkehvid suspension.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af influenza hos voksne i alderen 50 år og derover.
Fluad Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Én 0,5 ml-dosis.
_Pædiatrisk population _
Fluad Tetra�