Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vacciner
Influenza, Human
Forebyggelse af influenza hos ældre (65 år og ældre). Fluad Tetra bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Revision: 7
autoriseret
2020-05-20
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUAD TETRA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Fluad Tetra 3. Sådan gives Fluad Tetra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fluad Tetra er en vaccine mod influenza. Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Fluad Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne på 50 år og derover. Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefalinger for sæsonen 2023/2024. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FLUAD TETRA DU BØR IKKE FÅ FLUAD TETRA - Hvis du er allergisk over for: • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fluad Tetra (angivet i punkt 6), • æg eller kyllingeproteiner (såsom ovalbumin), kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og hydrocortison, som er sporrester fra fremstillingsprocessen. - Hvis du har haft en svær allergisk re Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluad Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*: PR. 0,5 ML-DOSIS A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR- 238 ) 15 mikrogram HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogram HA ** B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 mikrogram HA ** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) 15 mikrogram HA ** *opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingeflokke og adjuveret med MF59C.1 **hæmagglutinin Adjuvans MF59C.1 indeholderpr. 0,5 ml-dosis: squalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumcitrat (0,66 mg) og citronsyre (0,04 mg). Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen WHO’s anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU’s bestemmelser for sæsonen 2023/2024. Fluad Tetra kan indeholde spor af æg, såsom ovalbumin eller kyllingeproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, hydrocortison, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), der anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske). Mælkehvid suspension. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af influenza hos voksne i alderen 50 år og derover. Fluad Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Én 0,5 ml-dosis. _Pædiatrisk population _ Fluad Tetra Læs hele dokumentet