Firmagon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

degarelix

Διαθέσιμο από:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

degarelix

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia endocrina

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasmas prostáticos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FIRMAGON 80 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
degarelix
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO
,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON
3.
Cómo usar FIRMAGON
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FIRMAGON
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FIRMAGON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FIRMAGON contiene degarelix.
Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el
tratamiento del cáncer y para el
tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo antes de
radioterapia y en combinación con radioterapia en
pacientes varones adultos. Degarelix simula los efectos de una hormona
natural (que es la hormona
liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus
efectos. Por este motivo, degarelix reduce
rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona,
que es la responsable de la
estimulación del cáncer de próstata.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FIRMAGON
NO USE FIRMAGON
−
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico si padece:
−
Cualquier condición cardiovascular o problemas de ritmo cardiaco
(arritmias) o si está siendo tratado con
medicamentos para corregir esta alteración. El riesgo de problemas de
ritmo cardiaco puede verse
aumentado con la utilización de FIRMAGON.
−
Diabetes mellitus. Puede producirse un agravamiento o aparecer
diabetes. Si tie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato). Tras la
reconstitución, cada ml de solución contiene
20 mg de degarelix.
FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 120 mg de degarelix (como acetato). Tras la
reconstitución, cada ml de solución contiene
40 mg de degarelix.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo: polvo blanquecino a blanco.
Disolvente: solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas
(GnRH) indicado para
-
el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata
avanzado hormono-dependiente:
-
el tratamiento del cáncer de próstata hormonodependiente localizado
y localmente avanzado de alto
riesgo en combinación con radioterapia.
-
tratamiento neoadyuvante previo a la radioterapia en pacientes con
cáncer de próstata localizado o
localmente avanzado de alto riesgo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
DOSIS DE INICIO
DOSIS DE MANTENIMIENTO - ADMINISTRACIÓN
MENSUAL
240 mg administrados en dos
inyecciones subcutáneas consecutivas de
120 mg
80 mg administrados en una inyección
subcutánea.
La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de
la dosis de inicio.
FIRMAGON se puede utilizar como terapia neoadyuvante o adyuvante en
combinación con radioterapia en
el cáncer de próstata localizado y localmente avanzado de alto
riesgo.
3
El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante
parámetros clínicos y los niveles
plasmáticos de antígeno prostático específi