Fexeric

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

raudtsitraadi koordineerimiskompleks

Διαθέσιμο από:

Akebia Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE

INN (Διεθνής Όνομα):

ferric citrate coordination complex

Θεραπευτική ομάδα:

Ravimid hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks

Θεραπευτική περιοχή:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fexeric on näidustatud hüperfosfateemia kontrolliks täiskasvanud patsientidel kroonilise neeruhaigusega (KNH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FEXERIC 1 G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fexeric ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fexerici võtmist
3.
Kuidas Fexerici võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fexerici säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FEXERIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fexeric
sisaldab toimeainena raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit. Seda
kasutatakse kahjustatud
neerutalitlusega täiskasvanutel vere suurenenud fosforisisalduse
vähendamiseks.
Fosforit leidub paljudes toiduainetes. Neeruprobleemidega patsientidel
ei eritu organismist piisavalt
fosforit. See võib põhjustada vere fosforisisalduse suurenemise.
Normaalse fosforisisalduse säilitamine
on tähtis, et luud ja veresooned püsiksid terved ning ei tekiks
nahasügelust, silmade punetust, luuvalu
või luumurde.
Fexeric
seondub seedetraktis toidus sisalduva fosforiga, takistades selle
imendumist verre. Fexericiga
seotud fosfor eritub organismist väljaheitega.
Teile on võib-olla määratud eridieet, et takistada vere liiga suure
fosforisisalduse tekkimist. Kui teil on
selline eridieet, tuleb seda järgida ka siis, k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fexeric 1 g õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g
raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit (vastab
210 mg raud(III)-le).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
päikeseloojangukollast FCF (E110) (0,99 mg) ja
võlupunast AC (E129) (0,70 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
Virsikuvärvi ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on
surutrükk „KX52”. Tablettide
pikkus on 19 mm, paksus 7,2 mm ja laius 10 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fexeric on näidustatud hüperfosfateemia reguleerimiseks kroonilise
neeruhaigusega täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
_Algannus_
_ _
Fexerici soovitatav algannus on 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas,
olenevalt seerumi fosforisisaldusest.
Dialüüsi mittesaavate kroonilise neeruhaigusega (KNH) patsientide
algannus on väiksem, 3 g
(3 tabletti) ööpäevas.
Fexerici tuleb võtta jagatud annustena söögi ajal või kohe pärast
sööki.
Muudelt fosfaate siduvatelt ravimitelt Fexericile üle minevatel
patsientidel tuleb alustada annusega
3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas.
Seda ravimit võtvad patsiendid peavad järgima neile määratud
väikese fosfaadisisaldusega dieeti.
_Annuse tiitrimine_
_ _
Fexerici kasutamist alustades või annust muutes tuleb jälgida
seerumi fosforisisaldust 2…4 nädala
jooksul ja pärast stabiliseerumist ligikaudu iga 2…3 kuu tagant.
Vajaduse korral võib annust
2…4-nädalaste intervallidega 1…2 g (1…2 tabletti) võrra
ööpäevas suurendada või vähendada, et
3
seerumi fosforisisaldu