Fetcroja

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cefiderocol sulfat tosilate

Διαθέσιμο από:

Shionogi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01D

INN (Διεθνής Όνομα):

cefiderocol

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Θεραπευτική περιοχή:

Gramnegativa Bakteriella Infektioner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fetcroja är indicerat för behandling av infektioner på grund av aeroba gramnegativa organismer i vuxna med begränsade alternativ behandling (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FETCROJA 1 G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cefiderokol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fetcroja är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Fetcroja
3.
Hur Fetcroja används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fetcroja ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FETCROJA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fetcroja innehåller den aktiva substansen cefiderokol. Det är ett
antibiotika-läkemedel som ingår i
gruppen antibiotika som kallas cefalosporiner. Antibiotika hjälper
till att bekämpa bakterier som
orsakar infektioner.
Fetcroja används hos vuxna för att behandla infektioner som orsakas
av vissa typer av bakterier när
andra antibiotika inte kan användas.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES FETCROJA
_ _
ANVÄND INTE FETCROJA

om du är ALLERGISK MOT CEFIDEROKOL eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om du är ALLERGISK MOT ANDRA ANTIBIOTIKA som kallas cefalosporiner,

om du har fått en ALLVARLIG ALLERGISK REAKTION MOT VISSA ANTIBIOTIKA,
såsom penicilliner eller
karbapenemer. Sådana reaktioner kan omfatta allvarligt flagnande hud,
svullnad av händerna,
ansiktet, fötterna, läpparna, tu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fetcroja 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller cefiderokolsulfattosylat
motsvarande 1 g cefiderokol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 7,64 mmol natrium (cirka 176 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fetcroja är avsett för behandling av infektioner orsakade av aeroba
gramnegativa organismer hos
vuxna med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1).
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer om lämplig användning av
antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Det rekommenderas att Fetcroja bör användas för att behandla
patienter som har begränsade
behandlingsalternativ endast efter konsultation med en läkare med
lämplig erfarenhet av behandling av
infektionssjukdomar.
Dosering
TABELL 1
REKOMMENDERAD DOS AV FETCROJA
1 TILL PATIENTER MED KREATININCLEARANCE (CRCL)
≥ 90 ML/MIN
2
NJURFUNKTION
DOS
FREKVENS
BEHANDLINGSTI
D
Normal njurfunktion
2 g
Var 8:e timme
Tid enligt
infektionsställe
3
(CrCL ≥ 90 till < 120 ml/min)
Ökad njurclearance
2 g
Var 6:e timme
Tid enligt
infektionsställe
3
(CrCL ≥ 120 ml/min)
1
Ska användas i kombination med antibakteriella medel som är aktiva
mot anaeroba och/eller grampositiva
3
patogener, när det är känt eller finns misstanke om att sådana
organismer bidrar till den infektiösa processen.
2
Enligt beräkning med användning av Cockcroft-Gaults formel.
3
T.ex. för ko