Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfat tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Gramnegativa Bakteriella Infektioner
Fetcroja är indicerat för behandling av infektioner på grund av aeroba gramnegativa organismer i vuxna med begränsade alternativ behandling (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 7
auktoriserad
2020-04-23
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FETCROJA 1 G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING cefiderokol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fetcroja är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Fetcroja 3. Hur Fetcroja används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fetcroja ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FETCROJA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fetcroja innehåller den aktiva substansen cefiderokol. Det är ett antibiotika-läkemedel som ingår i gruppen antibiotika som kallas cefalosporiner. Antibiotika hjälper till att bekämpa bakterier som orsakar infektioner. Fetcroja används hos vuxna för att behandla infektioner som orsakas av vissa typer av bakterier när andra antibiotika inte kan användas. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES FETCROJA _ _ ANVÄND INTE FETCROJA om du är ALLERGISK MOT CEFIDEROKOL eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du är ALLERGISK MOT ANDRA ANTIBIOTIKA som kallas cefalosporiner, om du har fått en ALLVARLIG ALLERGISK REAKTION MOT VISSA ANTIBIOTIKA, såsom penicilliner eller karbapenemer. Sådana reaktioner kan omfatta allvarligt flagnande hud, svullnad av händerna, ansiktet, fötterna, läpparna, tu Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fetcroja 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller cefiderokolsulfattosylat motsvarande 1 g cefiderokol. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 7,64 mmol natrium (cirka 176 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fetcroja är avsett för behandling av infektioner orsakade av aeroba gramnegativa organismer hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Det rekommenderas att Fetcroja bör användas för att behandla patienter som har begränsade behandlingsalternativ endast efter konsultation med en läkare med lämplig erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar. Dosering TABELL 1 REKOMMENDERAD DOS AV FETCROJA 1 TILL PATIENTER MED KREATININCLEARANCE (CRCL) ≥ 90 ML/MIN 2 NJURFUNKTION DOS FREKVENS BEHANDLINGSTI D Normal njurfunktion 2 g Var 8:e timme Tid enligt infektionsställe 3 (CrCL ≥ 90 till < 120 ml/min) Ökad njurclearance 2 g Var 6:e timme Tid enligt infektionsställe 3 (CrCL ≥ 120 ml/min) 1 Ska användas i kombination med antibakteriella medel som är aktiva mot anaeroba och/eller grampositiva 3 patogener, när det är känt eller finns misstanke om att sådana organismer bidrar till den infektiösa processen. 2 Enligt beräkning med användning av Cockcroft-Gaults formel. 3 T.ex. för ko Přečtěte si celý dokument