Farydak

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vattenfri panobinostatlaktat

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XH03

INN (Διεθνής Όνομα):

panobinostat

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Multipelt myelom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Farydak, är i kombination med bortezomib och dexametason indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel. Farydak, är i kombination med bortezomib och dexametason indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FARYDAK 10 MG HÅRDA KAPSLAR
FARYDAK 15 MG HÅRDA KAPSLAR
FARYDAK 20 MG HÅRDA KAPSLAR
panobinostat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Farydak är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Farydak
3.
Hur du tar Farydak
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Farydak ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FARYDAK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FARYDAK ÄR
Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen panobinostat, som hör till
en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare.
VAD FARYDAK ANVÄNDS FÖR
Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt
typ av blodcancer som kallas
multipelt myelom. Vid myelom tillväxer plasmacellerna (en typ av
blodkroppar) på ett okontrollerat
sätt i benmärgen.
Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar
antalet cancerceller.
Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel:
bortezomib och dexametason.
Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Farydak
verkar eller varför det har skrivits
ut till dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FARYDAK
TA INTE FARYDAK:
-
om du är allergisk mot panobinostat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Följ noga alla läkarens anvisn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Farydak 10 mg hårda kapslar
Farydak 15 mg hårda kapslar
Farydak 20 mg hårda kapslar
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Farydak 10 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat
motsvarande 10 mg panobinostat.
Farydak 15 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat
motsvarande 15 mg panobinostat.
Farydak 20 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat
motsvarande 20 mg panobinostat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Farydak 10 mg hårda kapslar
Ljusgrön ogenomskinlig hård gelatinkapsel (15,6-16,2 mm)
innehållande ett vitt till benvitt pulver,
märkt med ”LBH 10 mg” i svart bläck på överdelen och två band
i svart bläck på underdelen.
Farydak 15 mg hårda kapslar
Orange ogenomskinlig hård gelatinkapsel (19,1-19,7 mm) innehållande
ett vitt till benvitt pulver,
märkt med ”LBH 15 mg” radiellt i svart bläck på överdelen och
två radiella band i svart bläck på
underdelen.
Farydak 20 mg hårda kapslar
Röd ogenomskinlig hård gelatinkapsel (19,1-19,7 mm) innehållande
ett vitt till benvitt pulver, märkt
med ”LBH 20 mg” radiellt i svart bläck på överdelen och två
radiella band i svart bläck på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, är avsett för
behandling av vuxna patienter
med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som
fått minst två tidigare
behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande
läkemedel.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Farydak ska sättas in av läkare med erfarenhet av
behandling med cancerläkemedel.
Dosering
Rekommenderad startdos av panobinostat är 20 mg peroralt en gång
dagligen, som tas dag 1, 3, 5, 8,
10 och 12 i en 21-dagarscykel. Patienten ska inledningsvis behandlas