Farydak

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-07-2021

Aktiva substanser:
vattenfri panobinostatlaktat
Tillgänglig från:
Secura Bio Limited
ATC-kod:
L01XX42
INN (International namn):
panobinostat
Terapeutisk grupp:
Andra antineoplastiska medel
Terapiområde:
Multipelt myelom
Terapeutiska indikationer:
Farydak, är i kombination med bortezomib och dexametason indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003725
Tillstånd datum:
2015-08-28
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003725

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

11-09-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

11-09-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Farydak 10 mg hårda kapslar

Farydak 15 mg hårda kapslar

Farydak 20 mg hårda kapslar

panobinostat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Farydak är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Farydak

Hur du tar Farydak

Eventuella biverkningar

Hur Farydak ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Farydak är och vad det används för

Vad Farydak är

Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen panobinostat, som hör till

en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare.

Vad Farydak används för

Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt typ av blodcancer som kallas

multipelt myelom. Vid myelom tillväxer plasmacellerna (en typ av blodkroppar) på ett okontrollerat

sätt i benmärgen.

Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller.

Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel: bortezomib och dexametason.

Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Farydak verkar eller varför det har skrivits

ut till dig.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Farydak

Ta inte Farydak:

om du är allergisk mot panobinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du ammar.

Varningar och försiktighet

Följ noga alla läkarens anvisningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Farydak:

om du har leverproblem eller någon gång har haft en leversjukdom

om du har problem med hjärtat eller hjärtslagen, till exempel oregelbundna hjärtslag eller ett

tillstånd som kallas långt QT-syndrom

om du har en bakterie-, virus- eller svampinfektion

om du har problem i mag-tarmkanalen, till exempel diarré, illamående eller kräkningar

om du har problem med blodkoagulationen (koagulationsrubbning).

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal under tiden du behandlas med Farydak:

om du får tecken på problem i mag-tarmkanalen

om du får tecken på leverproblem

om du får tecken på infektion

om du får tecken på hjärtproblem.

I avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”, finns en förteckning över de symtom som kan förekomma.

Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll i eller helt avbryta behandlingen med Farydak om

du upplever biverkningar.

Kontroller som görs under behandlingen med Farydak

Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen med Farydak. Blodproverna tar man för

att:

kontrollera hur din lever fungerar (genom att mäta mängden bilirubin och transaminas i blodet,

ämnen som tillverkas i levern)

kontrollera mängden av vissa celler i ditt blod (vita blodkroppar, röda blodkroppar och

blodplättar)

kontrollera mängden elektrolyter i din kropp (till exempel kalium, magnesium och fosfat).

kontrollera hur väl din sköldkörtel och hypofys fungerar (genom att mäta dina nivåer av

sköldkörtelhormoner i blodet).

Din hjärtfrekvens kommer också att kontrolleras med EKG, då man mäter hjärtats elektriska aktivitet.

Barn och ungdomar

Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Farydak

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka

eller påverkas av Farydak.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande

läkemedel:

läkemedel för behandling av infektioner, även svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,

vorikonazol och posakonazol) och vissa bakterieinfektioner (t.ex. antibiotika som klaritromycin

och telitromycin). Läkemedel som används för behandling av tuberkulos, t.ex. rifabutin och

rifampicin.

läkemedel som används för att stoppa krampanfall (antiepileptika t.ex. karbamazepin,

perfenazin, fenobarbital eller fenytoin).

läkemedel för behandling av HIV, t.ex. ritonavir och sakvinavir.

läkemedel för behandling av depression, t.ex. nefazodon.

johannesört, en örtmedicin för behandling av lätt nedstämdhet and lindrig oro.

läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig, så kallade antikoagulantia, t.ex. warfarin och

heparin.

läkemedel för behandling av hosta, t.ex. dextrometorfan.

läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. amiodaron, disopyramid,

prokainamid, kinidin, propafenon och sotalol.

läkemedel som kan ha en ogynnsam effekt på hjärtat (så kallad QT-förlängning), t.ex. klorokin,

halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil eller pimozid.

läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. metoprolol eller nebivolol.

läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.

läkemedel för behandling av bröstcancer, t.ex. tamoxifen.

läkemedel för behandling av illamående och kräkningar, t.ex. dolasetron, granisetron,

ondansetron och tropisetron. Dessa kan också ha en oönskad effekt på hjärtat (QT-förlängning).

atomoxetin, ett läkemedel för behandling av hyperaktivitetssyndrom med

uppmärksamhetsstörning.

Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med

Farydak. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat läkemedel till

dig under tiden du behandlas med Farydak.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående

grupper.

Under behandlingen med Farydak ska du också tala om för läkare eller apotekspersonal om du har

ordinerats något annat läkemedel som du inte har tagit tidigare

Farydak med mat och dryck

Ät inte stjärnfrukt (carambola), granatäpple eller grapefrukt och drick inte granatäpple- eller

grapefruktjuice

under behandlingen med Farydak., eftersom dessa kan öka mängden läkemedel som

går ut i blodet.

Graviditet och amning

På grund av en möjlig risk för dödsfall eller missbildning för fostret, bör Farydak inte tas under:

Graviditet

Farydak ska inte tas under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen för modern

överstiger den möjliga risken för barnet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att

skaffa barn, rådfråga din läkare. Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta

Farydak under graviditet.

Amning

Ta inte Farydak om du ammar.

Preventivmetoder för kvinnor och män

På grund av den möjliga risken för dödsfall eller missbildning för fostret, bör du använda följande

preventivmetoder under behandlingen med Farydak:

För kvinnor som tar Farydak

Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak

inleds och du måste använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas med Farydak.

Denna metod måste du också använda under tre månader efter att du har slutat ta Farydak. Du och din

läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.

Om du använder ett hormonellt

preventivmedel måste du också använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom eller pesssar).

För män som tar Farydak

Om du är man och sexuellt aktiv ska du använda kondom under tiden du behandlas med Farydak.

Denna metod ska du också använda under sex månader efter att du har slutat ta Farydak. Om din

partner kan bli gravid ska hon också använda en mycket säker preventivmetod under tiden du

behandlas och i sex månader därefter. Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid

medan du tar Farydak eller inom sex månader efter att du har slutat ta Farydak.

Körförmåga och användning av maskiner

Farydak kan ha en mindre inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du känner

dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.

3.

Hur du tar Farydak

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) – detta kallas för en

behandlingscykel.

Du ska inte ta läkemedlet varje dag.

Baserat på rekommendation av din läkare, är dosen av Farydak antingen 20 mg, 15 mg eller

10 mg, som ska tas en gång om dagen på dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i 21-dagars cykeln.

Du ska inte ta Farydak under vecka 3.

Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.

tabell 1 för cykel 1-8 och tabell 2 för cykel 9-16.

Tabell

1

Rekommenderat schema för att ta Farydak i kombination med bortezomib och

dexametason (cykel 1-8)

Cykel

1-8

(3-veckorscykler)

Vecka

1

Dag

Vecka

2

Dag

Vecka

3

Farydak

Viloperiod

Bortezomib

Viloperiod

Dexametason

Viloperiod

Tabell 2

Rekommenderat schema för att ta Farydak i kombination med bortezomib och

dexametason (cykel 9-16)

Cykel

9-16

(3-veckorscykler)

Vecka

1

Dag

Vecka

2

Dag

Vecka 3

Farydak

Viloperiod

Bortezomib

Viloperiod

Dexametason

Viloperiod

Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta. Ändra inte dosen utan att tala med

läkaren.

Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.

Så här tar du läkemedlet

Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.

Kapslarna kan tas med eller utan mat.

Kapslarna får inte tuggas eller krossas.

Om du kräks efter att du har svalt Farydak-kapslarna ska du inte ta fler kapslar förrän det är dags för

nästa dos enligt schemat.

Hur du använder Farydak blisterkarta

En blisterkarta = 3 veckor = 1 cykel

Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.

Ta Farydak på dag 1, 3 och 5 och på dag 8, 10 och 12.

Tryck ut Farydak kapseln genom fickan på dag 1, 3 och 5 i

vecka 1 och på dag 8, 10 och 12 i vecka 2.

Skrapa på motsvarande tomma ficka med din nagel de dagar då

du inte ska ta Farydak, inklusive viloperioden under vecka 3,

som en hjälp att hålla koll på ditt läkemedelsschema.

Hur länge ska du ta Farydak

Fortsätt att ta Farydak så länge läkaren säger åt dig att göra det. Detta är en långtidsbehandling med

16 cykler (48 veckor). Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att

behandlingen gör nytta. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta

Farydak.

Om du har tagit för stor mängd Farydak

Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin,

kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart. Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.

Du kan behöva medicinsk behandling.

Om du har glömt att ta Farydak

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du ta den glömda

dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.

Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du hoppa över den

glömda dosen. Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta aldrig en glömd dos Farydak på en av de dagar när du enligt schemat inte ska ta Farydak.

Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga

SLUTA ta Farydak och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande:

svårt att andas eller svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, kraftigt kliande hud

med röda utslag eller knottror (kan vara tecken på en allergisk reaktion)

svår huvudvärk, svaghetskänsla eller förlamning i armar/ben eller ansikte, talsvårigheter,

plötslig medvetandeförlust (kan vara tecken på problem i nervsystemet såsom blödning eller

svullnad i skallen eller i hjärnan)

snabb andning, yrsel

plötslig bröstsmärta med tryckande känsla, trötthet, oregelbunden puls (kan vara tecken på

hjärtinfarkt)

blodiga upphostningar, blodig vätska från näsan (tecken på blödning i lungorna)

blodig kräkning, svart eller blodblandad avföring, färskt blod rinnande från analöppningen,

oftast i avföringen eller vid tarmtömning (tecken på blödning i mag-tarmkanalen)

andningssvårigheter med blåaktig hud runt munnen, vilket kan leda till medvetslöshet (tecken på

allvarliga lungproblem)

feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på

blodförgiftning, även kallat sepsis)

smärtor eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (snabbare eller långsammare),

hjärtklappning, svimningskänsla, svimning, yrsel, blåfärgade läppar, andfåddhet, svullna ben

eller svullen hud (tecken på hjärtproblem)

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:

mag- eller buksmärtor, illamående, diarré, kräkningar, svart eller blodblandad avföring,

förstoppning, halsbränna, uppsvälld eller utspänd buk (tecken på problem i mag-tarmkanalen)

nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att

andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet

eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,

blod i urinen (tecken på infektion i lungorna eller urinvägarna)

feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låg halt vita blodkroppar).

plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)

diarré, buksmärtor och feber (tecken på inflammation i tjocktarmen)

svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp (tecken på lågt blodtryck)

törst, liten urinmängd, viktnedgång, torr och rodnad hud, irritabilitet (tecken på uttorkning)

svullna fotleder (tecken på låg halt albumin i blodet, så kallad hypoalbuminemi)

trötthet, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, illamående eller kräkningar, aptitförlust,

smärtor på höger sida av buken, mörkfärgad eller brun urin, blödning eller blåmärken

uppkommer lättare än normalt (tecken på leverproblem)

kraftigt minskade urinmängder, svullna ben (tecken på njurproblem)

muskelsvaghet, muskelspasmer, ovanliga hjärtslag (tecken på förändrad kaliumhalt i blodet)

Övriga eventuella biverkningar

Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

trötthet, blek hud. Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.

nedsatt aptit eller viktnedgång

svårigheter att somna in eller sova (insomni)

huvudvärk

yrsel, trötthet eller svaghet

kräkningar, illamående, orolig mage, matsmältningsbesvär

svulla ben eller armar

minskad halt av fosfat eller natrium i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

hudutslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud, i munslemhinna eller tandkött (tecken på

virusinfektion som kan vara allvarlig)

öroninflammation, näsblod eller blödning i ögonvitorna, blåmärken, inflammerad hud på grund

av infektion (utslag, rodnad, även kallat erytem)

buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)

torsk (svampinfektion i munhålan)

törst, stora urinmängder, ökad aptit med viktnedgång (tecken på högt blodsocker)

snabb viktökning, svullna händer, fotleder, fötter eller ansikte (tecken på vätskeansamling)

minskad mängd kalcium i blodet, kan ibland leda till kramper

okontrollerade skakningar i kroppen

hjärtklappning

klickande, rasslande eller knastrande ljud i lungorna när man andas

spruckna och nariga läppar

muntorrhet eller smakförändringar

tarmgaser

ledvärk eller ledinflammation

blod i urinen (tecken på njurproblem)

förlorad eller svag kontroll över urinblåsan som medför oförmåga att kontrollera urinavgången

frossa

viktökning, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frysningar (tecken på underaktiv sköldkörtel,

kallat hypotyreoidism

allmän sjukdomskänsla

ökad halt urinsyra i blodet

minskad halt magnesium i blodet

ökad halt av restprodukten kreatinin i blodet

ökad halt av leverenzymerna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)

eller alkaliskt fosfatas(ALP) i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

röda eller lila, plana knappnålsstora prickar i huden

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. .Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.

5.

Hur Farydak ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha

manipulerats på något sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är panobinostat.

Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 10 mg

panobinostat. Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa,

pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid

(E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.

Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 15 mg

panobinostat. Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa,

pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172),

svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.

Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 20 mg

panobinostat. Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa,

pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid

(E172), propylenglykol (E1520), schellack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Farydak 10 mg hårda kapslar är ljusgröna ogenomskinliga kapslar (15,6-16,2 mm) innehållande ett vitt

till benvitt pulver, märkta med ”LBH 10 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på

underdelen, förpackade i blisterkartor.

Farydak 15 mg hårda kapslar är orange ogenomskinliga kapslar (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt

till benvitt pulver, märkta med ”LBH 15 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på

underdelen, förpackade i blisterkartor.

Farydak 20 mg hårda kapslar är röda ogenomskinliga kapslar (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till

benvitt pulver, märkta med ”LBH 20 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på

underdelen, förpackade i blisterkartor.

Förpackningsstorlekar: blisterkartor innehållande 6, 12 eller 24 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street

Dublin 2

Irland

Tillverkare

Siegfried Barbera, S.L.

1 Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barberà del Vallès

Barcelona, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Farydak 10 mg hårda kapslar

Farydak 15 mg hårda kapslar

Farydak 20 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Farydak 10 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 10 mg panobinostat.

Farydak 15 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 15 mg panobinostat.

Farydak 20 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 20 mg panobinostat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel (kapsel)

Farydak 10 mg hårda kapslar

Ljusgrön ogenomskinlig hård gelatinkapsel (15,6-16,2 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver,

märkt med ”LBH 10 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på underdelen.

Farydak 15 mg hårda kapslar

Orange ogenomskinlig hård gelatinkapsel (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver,

märkt med ”LBH 15 mg” radiellt i svart bläck på överdelen och två radiella band i svart bläck på

underdelen.

Farydak 20 mg hårda kapslar

Röd ogenomskinlig hård gelatinkapsel (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkt

med ”LBH 20 mg” radiellt i svart bläck på överdelen och två radiella band i svart bläck på underdelen.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, är avsett för behandling av vuxna patienter

med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som fått minst två tidigare

behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Farydak ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.

Dosering

Rekommenderad startdos av panobinostat är 20 mg peroralt en gång dagligen, som tas dag 1, 3, 5, 8,

10 och 12 i en 21-dagarscykel. Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler. Patienter med

klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler. Total behandlingstid är

upp till 16 cykler (48 veckor).

Panobinostat administreras i kombination med bortezomib och dexametason, se tabell 1 och 2.

Förskrivningsinformationen för bortezomib och dexametason ska läsas innan

kombinationsbehandlingen inleds för att bedöma om en dosminskning krävs.

Rekommenderad dos av bortezomib är 1,3 mg/m

givet som injektion.

Rekommenderad dos av

dexametason är 20 mg peroralt med eller direkt efter måltid.

Tabell 1

Rekommenderat doseringsschema för panobinostat i kombination med bortezomib

och dexametason (cykel 1-8)

Cykel 1-8

(3-veckorscykler)

Vecka 1

Dag

Vecka 2

Dag

Vecka 3

Farydak

Viloperiod

Bortezomib

Viloperiod

Dexametason

Viloperiod

Tabell 2

Rekommenderat doseringsschema för panobinostat i kombination med bortezomib

och dexametason (cykel 9-16)

Cykel 9-16

(3-veckorscykler)

Vecka 1

Dag

Vecka 2

Dag

Vecka 3

Farydak

Viloperiod

Bortezomib

Viloperiod

Dexametason

Viloperiod

Rekommenderade kontroller

Blodstatus

En fullständig analys av blodstatus måste göras innan behandlingen med panobinostat inleds.

Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 10

/l och absolut neutrofiltal (ANC)

≥1,0 x 10

/l. Komplett blodstatus ska tas ofta under behandlingen (i synnerhet före varje injektion av

bortezomib, d.v.s. på dag 1, 4, 8 och 11 i cykel 1-8 och på dag 1 och 8 i cykel 9-16), särskilt vid

trombocytopeni (se avsnitt 4.4). Innan en behandlingscykel med panobinostat i kombination med

bortezomib och dexametason inleds ska trombocyttalet vara minst ≥100 x 10

/l (se avsnitt 4.4).

Ytterligare blodstatus bör övervägas under "viloperioden" - t.ex. på dag 15 och/eller 18, speciellt hos

patienter ≥65 år och patienter med ett utgångsvärde av antalet trombocyter under 150 x 10

EKG

Panobinostat kan förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4). EKG ska därför tas före behandlingens

början och upprepas före varje behandlingscykel. QTcF ska vara <480 msek innan behandling med

panobinostat påbörjas (se nedanstående avsnitt om dosjusteringar och avsnitt 4.4).

Blodelektrolyter

Blodelektrolyter, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska mätas inför behandlingsstart och

kontrolleras med jämna mellanrum efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med diarré. Onormala

värden ska korrigeras efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).

Leverfunktionsprover

Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och regelbundet under behandlingen efter kliniskt

behov, särskilt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Sköldkörtelfunktionstester

Mild hypotyreos rapporterades hos patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib +

dexametason i studie D2308: några patienter krävde behandling (se avsnitt 4.4). Thyroid- och

hypofysfunktion bör övervakas genom att mäta hormonnivåer (t.ex. fritt T4 och TSH) när kliniskt

indicerat.

Dosjusteringar

Ändring av behandlingsdosen och/eller behandlingsschemat kan bli nödvändigt beroende på hur den

enskilde patienten tolererar behandlingen. Vid uppkomst av läkemedelsbiverkan får den kliniska

bedömningen avgöra om behandlingen skall fortsätta.

Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg

eller från 15 mg till 10 mg). Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3-

veckorscykler) ska bibehållas.

Trombocytopeni

Trombocyttalet ska kontrolleras före varje dos bortezomib (d.v.s. på dag 1,4, 8 och 11 i cykel 1-8, se

tabell 1, och på dag 1 och 8 i cykel 9-16, se tabell 2). Om patienterna får trombocytopeni kan det bli

nödvändigt att tillfälligt sätta ut panobinostat och den efterföljande dosen kan behöva minskas (se

tabell 3). Hos patienter med trombocyttal <50 x 10

/l (komplicerad av blödning) eller <25 x 10

/l ska

behandling med Farydak tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till

≥50 x 10

/l. Trombocytantalet bör kontrolleras minst två gånger i veckan fram till ≥50 x 10

Trombocyttransfusioner kan behövas om det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).

Behandlingsavbrott

kan övervägas om trombocytopenin inte förbättras trots de behandlingsjusteringar som beskrivs nedan

och/eller patienten behöver upprepade trombocyttransfusioner. Även dosjustering av bortezomib kan

övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).

Tabell

3

Rekommenderade dosjusteringar för trombocytopeni

Trombocytopeni-

grad på

behandlingsdagen

Ändring av

startdosen

panobinostat

Panobinostat-

dos efter

återhämtning till

grad 2

trombocytopeni (

50 x 10

9

/l)

Ändring av

startdosen

bortezomib

Bortezomib-dos efter

återhämtning till

grad

2

trombocytopeni

(≥50 x 10

9

/l)

1 ute-

lämnad

dos

Mer än 1

ute-

lämnad

dos

Grad 3

Trombocyter

<50 x 10

/l med

blödning

Hoppa över

dosen

Återuppta med

lägre dos

Hoppa över

dosen

Återuppta

samma

Återuppta

med lägre

Grad 4

Trombocyter

<25 x 10

Hoppa över

dosen

Återuppta med

lägre dos

Hoppa över

dosen

Återuppta

samma

Återuppta

med lägre

Gastrointestinal toxicitet

Gastrointestinal toxicitet är mycket vanligt hos patienter som behandlas med panobinostat. Tillfälligt

behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får

diarré, illamående eller kräkningar.

Tabell 4

Rekommenderade dosjusteringar vid gastrointestinal toxicitet

Biverkning

Grad på

behandlings-

dagen

Ändring av

startdosen

panobinostat

Panobinostat

-dos efter

återhämtnin

g till ≤ grad 1

Ändring av

startdosen

bortezomib

Bortezomib-

dos efter

återhämtning

till ≤ grad 1

Diarré

Grad 2 trots

läkemedel mot

diarré

Hoppa över dosen

Återuppta

med samma

Hoppa över

dosen

Återuppta med

lägre dos eller

övergå till en

gång per

vecka

Grad 3 trots

läkemedel mot

diarré

Hoppa över dosen

Återuppta

med samma

Hoppa över

dosen

Återuppta med

lägre dos, eller

med samma

dos som ges

en gång per

vecka

Grad 4 trots

läkemedel mot

diarré

Sätt ut permanent

Sätt ut

permanent

Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller diarré rekommenderas att patienten behandlas

med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid).

Vid illamående grad 3 eller kräkningar grad 3 eller 4 trots antiemetisk behandling ska panobinostat

tillfälligt sättas ut och återupptas med reducerad dos efter återhämtning till grad 1.

Profylaktisk antiemetikabehandling ska ges enligt läkarens bedömning och i enlighet med lokal

medicinsk praxis (se avsnitt 4.4).

Neutropeni

Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas. Anvisningar för dosavbrott och

dosminskning för panobinostat finns i tabell 5.

Tabell 5

Rekommenderade dosjusteringar vid neutropeni

Neutropeni-grad på

behandlingsdagen

Ändring av

startdosen

panobinostat

Panobinostatdos

efter återhämtning

till neutropeni

grad 2 (<1,5–

1,0 x 10

9

/l)

Ändring av

startdosen

bortezomib

Bortezomibdos

efter

återhämtning

till neutropeni

grad 2

(<1,5–

1,0 x 10

9

/l)

Neutropeni grad 3

(<1,0–0,5 x 10

Hoppa över

dosen

Återuppta med

samma dos

Hoppa över

dosen

Återuppta med

samma dos

Neutropeni grad 4

(<0,5 x 10

/l) eller

febril neutropeni

(<1,0 x 10

/l och

feber ≥38,5 °C)

Hoppa över

dosen

Återuppta med lägre

Hoppa över

dosen

Återuppta med

samma dos

Vid neutropeni grad 3 eller 4 ska läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) i enlighet

med lokala riktlinjer. Behandlingsutsättning kan övervägas om neutropenin inte förbättras trots

dosjusteringar och/eller trots tillägg av granulocytkolonistimulerande faktor enligt lokal medicinsk

praxis och behandlingsriktlinjer, och/eller i händelse av en allvarlig sekundärinfektion.

QTc förlängning

Om förlängt QT-intervall föreligger innan panobinostat sätts in (QTcF ≥480 msek inför

behandlingsstart), ska behandlingsstarten skjutas upp tills genomsnittligt QTcF före dosering har

återgått till <480 msek. Dessutom ska eventuella onormala kalium-, magnesium- och fosfatvärden i

serum korrigeras innan Farydak-behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4). Om QT-förlängning uppträder

under behandlingen:

Dosen hoppas över om QTcF är ≥480 msek eller mer än 60 msek högre än värdet inför

behandlingsstart.

Om QT-förlängningen går tillbaka inom sju dagar återupptas behandlingen med den tidigare

dosen om det var första gången biverkningen inträffade, eller till reducerad dos om det är en

återkommande QT-förlängning.

Om QT-förlängningen kvarstår efter 7 dagar ska behandlingen sättas ut.

Om något QTcF-värde överstiger 500 msek ska Farydak-behandlingen sättas ut permanent.

Andra läkemedelsbiverkningar

Följande rekommendationer gäller för patienter som får andra allvarliga läkemedelsbiverkningar än

trombocytopeni, gastrointestinal toxicitet, neutropeni och QTc-förlängning:

Återfall i biverkning av CTC-grad 2 eller någon biverkning av CTC-grad 3 eller 4 – hoppa över

dosen tills återhämtning skett till CTC-grad ≤1 och återuppta behandlingen med reducerad dos.

Återfall i biverkning av CTC-grad 3 eller 4 – fortsatt dosminskning kan övervägas när

biverkningen gått tillbaka till CTC-grad ≤1.

Särskilda populationer

Patienter med nedsatt njurfunktion

Plasmaexponeringen för panobinostat är inte förändrad hos cancerpatienter med lätt till måttligt

nedsatt njurfunktion. Det behövs därför ingen justering av startdosen.

Panobinostat har inte studerats

hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

En klinisk studie på cancerpatienter med nedsatt leverfunktion visade att plasmaexponeringen för

panobinostat ökade med 43 % (1,4 gånger) och 105 % (2 gånger) hos patienter med lätt respektive

måttligt nedsatt leverfunktion. Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör starta med en reducerad dos

panobinostat om 15

mg under den första behandlingscykeln. En upptrappning av dosen från 15

mg till

mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet. Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion

ska börja med panobinostat till en reducerad dos på 10 mg under den första behandlingscykeln.

Doshöjning från 10 mg till 15 mg kan övervägas beroende på hur patienten tolererar behandlingen.

Dessa patienter ska kontrolleras med tätare intervall under behandlingen med panobinostat, särskilt

under dosökningsfasen. Panobinostat ska inte administreras till patienter med grav

leverfunktionsnedsättning, då erfarenheter och säkerhetsdata saknas för denna population. Även

justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).

Tabell 6

Rekommenderad ändring av startdosen för patienter med nedsatt leverfunktion

Grad av

lever-

funktions-

nedsättning*

Bilirubinvärde

ASAT-nivå

Ändring av startdosen

panobinostat

Ändring av startdosen

bortezomib

Lätt

≤1,0 x ULN

>ULN

Reducera dosen

panobinostat till 15

mg i

den första

behandlingscykeln.

Överväg dosökning upp

till 20

mg i efterföljande

cykler baserat på

patientens tolerabilitet.

Ingen

>1,0 x ULN och

≤1,5 x ULN

Alla

Måttlig

>1,5 x ULN och

≤3,0 x ULN

Alla

Reducera panobinostat-

dosen till 10 mg under

den första

behandlingscykeln.

Överväg dosökning upp

till 15 mg för

efterföljande cykler om

patienten tolererar detta.

Reducera bortezomib-

dosen till 0,7 mg/m

under den första

behandlingscykeln.

Överväg dosökning upp

till 1,0 mg/m

eller

fortsatt dosminskning till

0,5 mg/m

för

efterföljande cykler

baserat på hur patienten

tolererar behandlingen.

ASAT = aspartataminotransferas

ULN = övre normalgränsen

* Baserat på NCI-CTEP-klassificeringen

Äldre personer

Patienter över 65 år hade högre frekvens av vissa biverkningar och av behandlingsavbrott på grund av

biverkningar. Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni

och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.8).

För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i

kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar.

Panobinostat kan inledas med en dos på 15 mg, och om behandlingen tolereras under den första cykeln

kan den ökas till 20 mg i den andra cykeln. Bortezomib kan inledas med 1,3 mg/m

en gång i veckan

dag 1 och dag 8, och dexametason med 20 mg dag 1 och dag 8.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av panobinostat för barn under 18 års ålder för indikationen

multipelt myelom (se avsnitt 5.2).

Starka CYP3A4-hämmare

Hos patienter som tar läkemedel samtidigt som starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, inklusive, men

inte begränsat till, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin,

posakonazol och nefazodon, ska dosen av panobinostat minskas till 10

mg (se avsnitt

4.5). Om

kontinuerlig behandling med en stark CYP3A4-hämmare krävs, kan en dosökning från 10

mg till

mg panobinostat övervägas baserat på patientens tolerabilitet.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion som får samtidig behandling med läkemedel som är starka

CYP3A4-hämmare, bör behandling med panobinostat undvikas på grund av bristande erfarenhet och

säkerhetsdata för denna patientgrupp.

Starka CYP3A-hämmare bör inte användas hos patienter som redan har fått en reducerad dos av

panobinostat på grund av biverkningar. Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant

och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt

4.5)

Administreringssätt

Farydak ska administreras peroralt en gång dagligen, enbart på schemalagda dagar och vid samma

tidpunkt varje dag, Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med vatten, med eller utan föda (se

avsnitt 5.2), och de ska inte öppnas, krossas eller tuggas. Om patienten missar en dos kan den tas i upp

till 12 timmar efter angiven doseringstid. Vid kräkningar ska patienten inte ta någon extra dos utan ta

nästa ordinerade dos som vanligt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt

4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Panobinostat används i en kombinationsbehandling, varför förskrivningsinformation för bortezomib

och dexametason ska läsas innan behandling med panobinostat sätts in.

Minskat antal blodkroppar

Hematologiska läkemedelsbiverkningar, däribland allvarlig trombocytopeni, neutropeni och anemi

(CTC-grad 3 till 4) rapporterades hos patienter som behandlades med panobinostat. Därför måste

fullständig blodstatus tas innan behandling med panobinostat påbörjas och täta kontroller ske under

behandlingen (i synnerhet före varje injektion bortezomib, i enlighet med produktresumén för

bortezomib).

Trombocyttalet ska vara ≥100 x 10

/l och absolut neutrofiltal ≥1,0 x 10

/l innan behandlingen inleds.

Före varje behandlingscykel ska trombocyttalet vara ≥100 x 10

/l (se avsnitt 4.2).

I fas III-studien hade trombocytopenin oftast återgått till startvärdet innan nästa 21-dagarscykel

påbörjades (se figur

1). Mediantiden till debut för trombocytopeni grad

3 och

4 var en månad och

mediantiden till återhämtning var 12 dagar.

Figur 1

Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)

PAN=panobinostat

BTZ= bortezomib

Dex = dexametason

Hos patienter med CTC-grad 3 av trombocytopeni (trombocytantal <50 x 10

/l med blödning) kan

(BL) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11

PAN+BTZ+Dex

PBO+BTZ+Dex

PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155

PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188

8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11

(BL) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11

0 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155

0 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155

0 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155

0 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155

Cykel:Dag

Trombocyter 10 x 10

9

/l

panobinostat behöva sättas ut temporärt och/eller den efterföljande dosen kan behöva reduceras.

Transfusion av trombocyter kan krävas om kliniskt indicerat (se avsnitt

4.2 och 4.8).

Blödning

Blödningar har rapporterats hos patienter under behandlingen med panobinostat. Blödning av CTC-

grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna, bland annat gastrointestinal och pulmonell

blödning med dödlig utgång. Därför bör läkare och patienter vara medvetna om den ökade risken för

trombocytopeni och blödning, särskilt hos patienter med koagulationssjukdomar eller hos dem som

står på kronisk antikoagulationsbehandling.

Infektion

Lokaliserade och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva

svampinfektioner som aspergillos och candidiasis, samt virusinfektioner, däribland hepatit B-virus och

herpes simplex, har rapporterats hos patienter som tar panobinostat. Vissa av dessa infektioner (t.ex.

pneumoni) har varit allvarliga (t.ex. lett till sepsis, respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) och har

haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8). Noteras bör att medan neutropeni av grad 3 och grad 4

observerades hos 28 % respektive 7 % av patienterna, sågs febril neutropeni hos 1 % av patienterna (se

avsnitt 4.8). Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling

med panobinostat.

Farydakbehandlingen ska inte inledas om patienten har en pågående infektion. Redan befintliga

infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds. Under behandling med panobinostat ska

patienterna kontrolleras avseende tecken och symtom på infektioner. Om infektion konstateras ska

lämplig infektionsbekämpande behandling omedelbart sättas in och uppehåll eller utsättning av

Farydakbehandlingen övervägas.

Om en invasiv systemisk svampinfektion diagnostiseras ska panobinostat sättas ut och lämplig

antimykotisk behandling sättas in.

Gastrointestinala besvär

Svårt illamående, diarré, förstoppning och kräkningar, som ibland krävt behandling med antiemetikum

och läkemedel mot diarré, har rapporterats hos patienter som behandlas med Farydak (se avsnitt 4.8).

Vätske- och elektrolytnivåer, särskilt kalium, magnesium och fosfat, ska kontrolleras regelbundet

under behandlingen och korrigeras efter kliniskt behov för att förhindra eventuell uttorkning och

elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.2).

Profylaktisk antiemetikabehandling (t.ex. proklorperazin) kan övervägas efter bedömning av läkaren

och i enlighet med lokal medicinsk praxis. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom

dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt

4.5).

Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller begynnande diarré rekommenderas att

patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) eller annan tilläggsbehandling i

enlighet med lokala behandlingsriktlinjer. Intravenös vätskeersättning och elektrolyter kan användas

efter behov. Läkemedel med laxerande egenskaper ska användas med försiktighet på grund av risken

för förvärrad diarré. Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen

av laxerade produkter.

EKG-förändringar

Panobinostat kan förlänga repolarisationen i hjärtats kammare (QT-intervallet).

Inga episoder med QTcF-förlängning på >500 msek rapporterades vid en Farydak-dos på 20 mg i den

kliniska fas III-studien, i kombination med bortezomib och dexametason. Poolade kliniska data från

över 500 patienter som behandlades med enbart panobinostat, för multipla indikationer och med olika

doseringar, har visat att incidensen av QTc-förlängning av CTC-grad 3 (QTcF >500 msek) var ungefär

1 % totalt och 5 % eller mer vid en dos på 60 mg eller däröver. Inga episoder med torsades de pointes

observerades.

Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt

4.2).

QTcF ska vara <480 msek innan behandling med Farydak inleds.

Lämpliga kontroller av elektrolyter (t.ex. kalium, magnesium och fosfat) och EKG ska göras inför

behandlingsstart och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med allvarliga

gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.2).

Farydak ska användas med försiktighet till patienter som redan har eller som löper betydande risk att

utveckla QTc-förlängning. Detta omfattar patienter:

med långt QT-syndrom

med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive färsk myokardinfarkt, kongestiv

hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi.

Samtidig administrering av läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning ska användas med

försiktighet (se avsnitt 4.5).

Vid samtidig användning av medel som kan höja plasmakoncentrationerna av panobinostat, såsom

starka CYP3A4-hämmare, krävs dosjustering (se avsnitt

4.5 och 4.2).

Levertoxicitet

Leverdysfunktion, främst lätta och övergående förhöjningar av aminotransferaser och totalt bilirubin,

har rapporterats hos patienter under behandling med panobinostat.

Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.

Om resultaten av leverfunktionsproverna visar onormala värden enligt NCI-CTEP-klassificeringen

rekommenderas dosjusteringar för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning och

patienten ska följas upp tills värdena återgått till de normala eller till de värden som gällde före

behandlingen. Panobinostat ska inte administreras till patienter med grav leverfunktionsnedsättning, då

erfarenheter och säkerhetsdata saknas för denna population. Även justering av bortezomibdosen ska

övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).

Äldre population

Tätare kontroller rekommenderas för patienter över 65 år, särskilt vid trombocytopeni och

gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.8 och avsnitt

4.2).

För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i

kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar

(se avsnitt 4.2).

Starka CYP3A4-inducerare

Starka inducerare kan minska effekten av panobinostat, därför ska samtidig användning av starka

CYP3A4 inducerare inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin,

rifampicin och johannesört (

Hypericum perforatum

), undvikas (se avsnitt 4.5).

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder som tar panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason måste

använda mycket effektiva preventivmedel i tre månader efter avslutad behandling (se avsnitt

4.5 och

4.6 och produktresumén för bortezomib och dexametason). Kvinnor som använder hormonella

Läs hela dokumentet

EMA/435928/2015

EMEA/H/C/003725

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Farydak

panobinostat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Farydak. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Farydak ska användas.

Praktisk information om hur Farydak ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Farydak och vad används det för?

Farydak är ett cancerläkemedel som används i kombination med två andra läkemedel, bortezomib och

dexametason, vid behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen). Det ges till vuxna vars

sjukdom har kommit tillbaka eller förvärrats efter minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib

och ett immunmodulerande läkemedel (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).

Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat.

Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och

Farydak klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8

november 2012.

Hur används Farydak?

Behandling med Farydak måste inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och

läkemedlet är receptbelagt.

Farydak finns som kapslar (10 mg, 15 mg och 20 mg) och ges i 21-dagarscykler, tillsammans med

bortezomib och dexametason. Den rekommenderade startdosen av Farydak är 20 mg, som tas dag 1,

3, 5, 8, 10 och 12 i cykeln. Patienterna får läkemedlet under åtta cykler, och åtta ytterligare

behandlingscykler rekommenderas för dem som uppvisar gynnsamma effekter av behandlingen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Frågor kan skickas via vår webbplats

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkaren kan behöva justera eller skjuta upp dosen hos patienter som upplever allvarliga biverkningar.

Mer information finns i produktresumén (ingår i produktinformationen).

Hur verkar Farydak?

Den aktiva substansen i Farydak, panobinostat, är en typ av läkemedel som kallas hämmare av

histondeacetylas (HDAC). Den blockerar aktiviteten hos en typ av enzymer som kallas

histondeacetylaser (HDAC) och som medverkar till att få igång och stänga av aktiviteten hos gener

inuti cellerna. Vid multipelt myelom förväntas panobinostat hålla de gener aktiva som hämmar

cancercellernas delning och tillväxt. Detta antas hindra cancercellerna från att föröka sig och aktiverar

processer som dödar cellen, så att cancern växer långsammare.

Vilken nytta med Farydak har visats i studierna?

Nyttan med Farydak har visats i en huvudstudie på 768 patienter med multipelt myelom som hade

kommit tillbaka efter tidigare behandlingar. Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam

behandling) som ett tillägg till behandling med bortezomib och dexametason. Huvudmåttet på effekt

var den genomsnittliga tiden innan patientens sjukdom blev sämre igen (progressionsfri överlevnad),

som var 12 månader hos patienterna som fick Farydak, jämfört med omkring åtta månader hos dem

som fick placebo.

När resultaten analyserades för enbart patientgruppen som tidigare fått minst två tidigare

behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (talidomid, lenalidomid eller

pomalidomid), var den genomsnittliga tiden fram tills myelomet förvärrades 12,5 månader med

Farydak, mot 4,7 månader med placebo.

Vilka är riskerna med Farydak?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Farydak (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

diarré, trötthet, illamående och kräkningar, samt effekter på blodet såsom trombocytopeni (låga halter

av blodplättar som är viktiga för blodets koagulering), anemi och neutropeni och lymfopeni (låga halter

av vissa vita blodkroppar). De mest signifikanta effekterna som ledde till att patienter fick avbryta

behandlingen (vilket skedde hos omkring 4 av 10 patienter) var diarré, svaghet och trötthet samt

pneumoni (lunginfektion). Effekter på hjärtat drabbade mellan 1 och 2 av 10 patienter och bestod av

takykardi (ökad hjärtfrekvens), palpitationer och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer,

sinustakykardi), medan patienter i mer sällsynta fall hade förändringar i hjärtats elektriska retledning

(förlängt QTc-intervall). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Farydak finns

i bipacksedeln.

Farydak får inte ges till kvinnor som ammar. En fullständig förteckning över restriktioner finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Farydak?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som

kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats. Dessutom har

panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar. Detta innebär att den erbjuder ett nytt

alternativ för patienter som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och

immunmodulerande läkemedel, och som har begränsade behandlingsalternativ och därför ett stort

ouppfyllt medicinskt behov. Även om biverkningarna var ett problem och inte kan motiveras för

patienter som kan få mindre toxiska behandlingar, ansåg CHMP att de var godtagbara i denna tidigare

behandlade undergrupp mot bakgrund av bristen på alternativ, samt att biverkningarna var

Farydak

EMA/435928/2015

Sida 2/3

hanterbara. CHMP fann därför att nyttan med Farydak är större än riskerna och rekommenderade att

Farydak skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Farydak används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Farydak. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Farydak att tillhandahålla utbildningsmaterial, inklusive

ett patientkort, till patienterna för att hjälpa dem att ta läkemedlet på rätt sätt. Företaget kommer

även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats

med läkemedlet överlever.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Farydak

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer information

om behandling med Farydak finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Farydak från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Farydak

EMA/435928/2015

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen