Farydak

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

vattenfri panobinostatlaktat

Inapatikana kutoka:

pharmaand GmbH

ATC kanuni:

L01XH03

INN (Jina la Kimataifa):

panobinostat

Kundi la matibabu:

Antineoplastiska medel

Eneo la matibabu:

Multipelt myelom

Matibabu dalili:

Farydak, är i kombination med bortezomib och dexametason indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel. Farydak, är i kombination med bortezomib och dexametason indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2015-08-28

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FARYDAK 10 MG HÅRDA KAPSLAR
FARYDAK 15 MG HÅRDA KAPSLAR
FARYDAK 20 MG HÅRDA KAPSLAR
panobinostat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Farydak är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Farydak
3.
Hur du tar Farydak
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Farydak ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FARYDAK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FARYDAK ÄR
Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen panobinostat, som hör till
en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare.
VAD FARYDAK ANVÄNDS FÖR
Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt
typ av blodcancer som kallas
multipelt myelom. Vid myelom tillväxer plasmacellerna (en typ av
blodkroppar) på ett okontrollerat
sätt i benmärgen.
Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar
antalet cancerceller.
Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel:
bortezomib och dexametason.
Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Farydak
verkar eller varför det har skrivits
ut till dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FARYDAK
TA INTE FARYDAK:
-
om du är allergisk mot panobinostat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Följ noga alla läkarens anvisn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Farydak 10 mg hårda kapslar
Farydak 15 mg hårda kapslar
Farydak 20 mg hårda kapslar
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Farydak 10 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat
motsvarande 10 mg panobinostat.
Farydak 15 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat
motsvarande 15 mg panobinostat.
Farydak 20 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat
motsvarande 20 mg panobinostat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Farydak 10 mg hårda kapslar
Ljusgrön ogenomskinlig hård gelatinkapsel (15,6-16,2 mm)
innehållande ett vitt till benvitt pulver,
märkt med ”LBH 10 mg” i svart bläck på överdelen och två band
i svart bläck på underdelen.
Farydak 15 mg hårda kapslar
Orange ogenomskinlig hård gelatinkapsel (19,1-19,7 mm) innehållande
ett vitt till benvitt pulver,
märkt med ”LBH 15 mg” radiellt i svart bläck på överdelen och
två radiella band i svart bläck på
underdelen.
Farydak 20 mg hårda kapslar
Röd ogenomskinlig hård gelatinkapsel (19,1-19,7 mm) innehållande
ett vitt till benvitt pulver, märkt
med ”LBH 20 mg” radiellt i svart bläck på överdelen och två
radiella band i svart bläck på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, är avsett för
behandling av vuxna patienter
med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som
fått minst två tidigare
behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande
läkemedel.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Farydak ska sättas in av läkare med erfarenhet av
behandling med cancerläkemedel.
Dosering
Rekommenderad startdos av panobinostat är 20 mg peroralt en gång
dagligen, som tas dag 1, 3, 5, 8,
10 och 12 i en 21-dagarscykel. Patienten ska inledningsvis behandlas
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vattenfri panobinostatlaktat

vattenfri panobinostatlaktat

ATC kanuni L01XH03

L01XH03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (Jina la Kimataifa) panobinostat

panobinostat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Farydak vattenfri panobinostatlaktat

Farydak vattenfri panobinostatlaktat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Farydak