Farydak

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brezvodni panobinostat laktat

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XH03

INN (Διεθνής Όνομα):

panobinostat

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Myeloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Farydak, v kombinaciji z bortezomiba in deksametazon, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovila in/ali ognjevarnih multipli mielom, ki so prejeli vsaj dve predhodno režimi, vključno z bortezomiba in imunomodulatorne agent. Farydak, v kombinaciji z bortezomiba in deksametazon, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovila in/ali ognjevarnih multipli mielom, ki so prejeli vsaj dve predhodno režimi, vključno z bortezomiba in imunomodulatorne agent.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1023/001
6 kapsul
EU/1/15/1023/002
12 kapsul
EU/1/15/1023/003
24 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Farydak 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Farydak 10 mg kapsule
panobinostat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
pharmaand GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
1. teden
2. teden
3. teden
1. dan
2. dan
3. dan
4. dan
5. dan
6. dan
7. dan
8. dan
9. dan
10. dan
11. dan
12. dan
13. dan
14. dan
15. dan
16. dan
17. dan
18. dan
19. dan
20. dan
21. dan
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Farydak 15 mg trde kapsule
panobinostat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini,
ki ustreza 15 mg panobinostata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
6 kapsul
12 kapsul
24 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično: ravnajte previdno.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
34
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI I

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Farydak 10 mg trde kapsule
Farydak 15 mg trde kapsule
Farydak 20 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Farydak 10 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini,
ki ustreza 10 mg panobinostata.
Farydak 15 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini,
ki ustreza 15 mg panobinostata.
Farydak 20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini,
ki ustreza 20 mg panobinostata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Farydak 10 mg trde kapsule
Svetlo zelena neprozorna trda želatinska kapsula (15,6–16,2 mm), ki
vsebuje bel do skoraj bel prašek.
Na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka
"LBH 10 mg", na telesu kapsule
pa sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča.
Farydak 15 mg trde kapsule
Oranžna neprozorna trda želatinska kapsula (19,1–19,7 mm), ki
vsebuje bel do skoraj bel prašek. Na
pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka
"LBH 15 mg", na telesu kapsule pa
sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča.
Farydak 20 mg trde kapsule
Rdeča neprozorna trda želatinska kapsula (19,1–19,7 mm), ki
vsebuje bel do skoraj bel prašek. Na
pokrovčku kapsule je s črnim barvilom radialno natisnjena oznaka
"LBH 20 mg", na telesu kapsule pa
sta s črnim barvilom radialno natisnjena dva obroča.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Farydak je v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z neodzivno obliko ali recidivom diseminiranega
plazmocitoma, ki so predhodno že
prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in
imunomodulatorno zdravilo.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Farydak mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje
z uporabo zdravil proti raku.
Odmerjanje
Priporočeni začetni o