Eryseng
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
10-05-2019
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
10-05-2019
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
02-10-2014
Δραστική ουσία:
Erysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 (αδρανοποιημένο)
Διαθέσιμο από:
Laboratorios Hipra, S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI09AB03
INN (Διεθνής Όνομα):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Θεραπευτική ομάδα:
Χοίροι
Θεραπευτική περιοχή:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των αρσενικών και θηλυκών χοίρων για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων (βλάβες του δέρματος και πυρετός), της πανώλης των ερυσίπελας που προκαλείται από Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1 και ορότυπος 2.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2014-07-04
Φύλλο οδηγιών χρήσης
13
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Αδρανοποιημένο
_βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae_
, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
αναστολή ELISA 50%
Υδροξείδιο του αργιλίου 5,29 mg (αργίλιο)
DEAE-δεξτράνη
Ginseng
Υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
αρσενικών και θηλυκών χοίρων για τη
μείωση των κλινικών
σημείων (δερματικές αλλοιώσεις και
πυρετός) της ερυθράς των χοίρων, η
οποία προκαλείται απο το
βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1
και ορότυπος 2.
Έναρξη ανοσίας: τρεις εβδομάδες μετά
την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος
εμβολιασμού.
Διάρκεια ανοσίας: έξι μήνες.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μην χρησ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένο
_βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae_
, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
αναστολή ELISA 50%
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ
Υδροξείδιο του αργιλίου …………………….
.............................................. 5,29 mg
(αργίλιο)
DEAE-δεξτράνη
Ginseng
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Υπόλευκο εναιώρημα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
αρσενικών και θηλυκών χοίρων για τη
μείωση των κλινικών
σημείων (δερματικές αλλοιώσεις και
πυρετός) της ερυθράς των χοίρων, η
οποία προκαλείται απο το
βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1
και ορότυπος 2.
Έναρξη ανοσίας: τρεις εβδομάδες μετά
την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος
εμβολιασμού.
Διάρκεια ανοσίας: έξι μήνες
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο(στα) δραστικό(ά)
συστατικό(ά),
στην(στις) ανοσοενισχυτική(έ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
