Epclusa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sofosbuvir, velpatasvir

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05A

INN (Διεθνής Όνομα):

sofosbuvir, velpatasvir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatita C, cronică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 și 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

83
B. PROSPECTUL
84
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE
EPCLUSA 200 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE
sofosbuvir/velpatasvir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Epclusa
3.
Cum să luați Epclusa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epclusa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
DACĂ EPCLUSA A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ,
REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN
ACEST PROSPECT SUNT ADRESATE COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ,
VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”).
1.
CE ESTE EPCLUSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epclusa este un medicament care conține substanțele active
sofosbuvir și velpatasvir. Epclusa se
administrează pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată)
cu virusul hepatitei C, la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
Substanțele active din acest medicament acționează împreună prin
blocarea a două proteine diferite de
care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce,
permițând ca infecția să fie eliminată
permanent din organism.
Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte
medicamente pe care

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate
Epclusa 200 mg/50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg și velpatasvir
100 mg.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 200 mg și velpatasvir 50
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare roz, cu
dimensiunile de 20 mm x 10 mm, marcat
cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „7916” pe cealaltă
față.
Epclusa 200 mg/50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz, cu dimensiunile
de 14 mm x 7 mm, marcate cu
„GSI” pe una dintre fețe și cu „S/V” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Epclusa este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul
hepatitei C (VHC) la pacienți cu
vârsta de 3 ani și peste (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Epclusa trebuie inițiat și monitorizat de către un
medic cu experiență în tratarea
pacienților cu infecție cu VHC.
Doze
Doza recomandată de Epclusa la adulți este de un comprimat de 400
mg/100 mg administrat pe cale
orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Doza recomandată de Epclusa la pacienții copii și adolescenți cu
vârsta de 3 ani și peste este bazată pe
greutatea corporală, după cum se detaliază în Tabelul 3.
Epclusa este disponibil și sub forma farmaceutică de granule, pentru
tratamentul infecției cronice cu
VHC la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste
care prezintă dificultăți la înghițirea
3
comprimatelor filmate. Pentru pacienții cu greutatea < 17 kg,
consultați Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru Epclusa 200 mg/50 mg sau 150 m