Entresto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sacubitril, valsartan

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DX04

INN (Διεθνής Όνομα):

sacubitril, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Angiotensin II antagonisti, druge kombinacije, Agente, ki delujejo na renin-angiotensin sistem

Θεραπευτική περιοχή:

Odpoved srca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1058/001
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1058/008
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1058/009
20 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1058/010
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/15/1058/018
196 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete, skrajšana oblika je
sprejemljiva, če je potrebna iz
tehničnih razlogov
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
54
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
sakubitril/valsartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 24 mg/26 mg tableta vsebuje 24,3 mg sakubitrila in 25,7 mg
valsartana (v obliki kompleksa
natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
Skupno pakiranje: 196 (7 pakiranj po 28) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
55
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZD

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 24,3 mg sakubitrila in 25,7 mg
valsartana (v obliki kompleksa
natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48,6 mg sakubitrila in 51,4 mg
valsartana (v obliki kompleksa
natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,2 mg sakubitrila in 102,8 mg
valsartana (v obliki kompleksa
natrijeve soli sakubitrila in valsartana).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
Vijoličasto bela ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, brez razdelilne
zareze in z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "LZ" na drugi.
Tablete so velike približno
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumena ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, brez razdelilne
zareze in z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "L1" na drugi.
Tablete so velike približno
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rožnata ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z
zaobljenimi robovi, brez razdelilne
zareze in z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "L11" na
drugi. Tablete so velike približno
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Srčno popuščanje pri odraslih
Zdravilo Entresto je indicirano za zdravljenje simptomatskega
kroničnega srčnega popuščanja z
zmanjšanim iztisnim deležem pri odraslih bolnikih (glejte poglavje
5.1).
Srčno popuščanje pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Entresto