Ebymect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dapagliflozin propāndiola monohidrāts, metformīns hidrohlorīds

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD15

INN (Διεθνής Όνομα):

dapagliflozin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Cukura diabēts

Θεραπευτική περιοχή:

Cukura diabēts, 2. tips

Θεραπευτικές ενδείξεις:

2. tipa cukura diabēta mellitusFor ārstēšanai ir nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēts, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu. kā monotherapy, ja metformīns tiek uzskatīts par neatbilstošu, jo neiecietība. papildus citām zālēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu. Par pētījuma rezultātiem attiecībā uz ogļūdeņražu terapiju, ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5. 1. tipa cukura diabēts mellitusEdistride ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem nepietiekami kontrolē 1. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai insulīnu pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīna vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroles neskatoties optimāli insulīna terapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
57
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EBYMECT 5 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
EBYMECT 5 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
_dapagliflozin/metformin hydrochloride_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ebymect un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ebymect lietošanas
3.
Kā lietot Ebymect
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ebymect
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EBYMECT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ebymect satur divas dažādas aktīvās vielas – dapagliflozīnu un
metformīnu. Abas tās pieder pie zāļu
grupas, ko dēvē par perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Tās ir
iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta
ārstēšanai.
Ebymect lieto par “2. tipa cukura diabētu” saukta cukura diabēta
gadījumā pieaugušiem pacientiem
(no 18 gadu vecuma). Ja Jums ir 2.tipa cukura diabēts, aizkuņģa
dziedzeris vairs nespēj ražot
pietiekami daudz insulīna vai arī organisms nespēj izmantot
pienācīgi izveidojušos insulīnu. Tā
rezultātā rodas augsts cukura (glikozes) līmenis asinīs.

Dapagliflozīns darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar
urīnu un samazinot cukura
līmeni asinīs. Tas var palīdzēt novērst arī sirds slimības.

Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes veidošanos
aknās.
Lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu

Šīs zāles tiek lie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu
daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna
(_dapagliflozin_), un 850 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin
hydrochloride_).
Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu
daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna
(_dapagliflozin_), un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin
hydrochloride_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Brūnas, abpusēji izliektas, 9,5 x 20 mm ovālas apvalkotās tabletes
ar iegravējumu „5/850” vienā pusē
un „1067” otrā pusē.
Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, abpusēji izliektas, 10,5 x 21,5 mm ovālas apvalkotās
tabletes ar iegravējumu “5/1000”
vienā pusē un “1069” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ebymect ir indicēts pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta
ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai
aktivitātei:
•
pacientiem, kuru glikēmija ir nepietiekami kontrolēta tikai ar
maksimālo panesamo metformīna
devu;
•
papildus citām zālēm cukura diabēta ārstēšanā pacientiem, kuru
glikēmija netiek pietiekami
kontrolēta ar metformīnu un šīm zālēm;
•
pacientiem, kuri jau lieto dapagliflozīna un metformīna kombināciju
atsevišķu tablešu formā.
Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi
uz glikēmijas kontroli un
kardiovaskulāriem traucējumiem, kā arī pētītajām pacientu
grupām skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie ar normālu nieru darbību (glomerulārās filtrācijas
ātrums [GFĀ] ≥ 90 ml/min)_
Ieteicamā deva ir pa vienai tablete