Duloxetine Lilly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

duloksetiin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duloxetine Lilly on näidustatud täiskasvanud:Ravi suure depressiooni disorderTreatment kohta diabeetilise perifeerse neuropaatilise painTreatment üldise ärevuse disorderDuloxetine Lilly on näidatud täiskasvanute.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DULOXETINE LILLY 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
DULOXETINE LILLY 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
Duloksetiin (vesinikkloriidina)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Duloxetine Lilly ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Duloxetine Lilly võtmist
3.
Kuidas Duloxetine Lilly’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Duloxetine Lilly’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DULOXETINE LILLY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Duloxetine Lilly sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Lilly
tõstab serotoniini ja
noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.
Duloxetine Lilly’iga ravitakse täiskasvanutel:
•
depressiooni
•
generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevus või närvilisus)
•
diabeetilist neuropaatilist valu (kirjeldatakse tihti põletavana,
torkavana, nõelavana, valulikuna
või elektrilöögi sarnasena). Kahjustatud piirkonnas võib esineda
tundlikkuse häireid.
Puudutus, kuum, külm või surve võivad põhjustada valu.
Duloxetine Lilly toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega
inimestel avalduma 2 nädala
jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini
tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Teavitage arsti, kui pärast seda aega te end paremini ei tunne. Teie
arst võib depressiooni või ärevuse
kordumise vältimiseks jätkata teile Duloxetine Lilly andmist, kui Te
ennast juba paremini tunnete.
Diabeetilise neuropaatilise valuga pats

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Duloxetine Lilly 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Duloxetine Lilly 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
Duloxetine Lilly 30 mg
Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained: _
Iga kapsel võib sisaldada kuni 56 mg sahharoosi.
Duloxetine Lilly 60 mg
Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained: _
Iga kapsel võib sisaldada kuni 111 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel.
Duloxetine Lilly 30 mg
Läbipaistmatu valge kapslikeha kirjaga “30 mg” ja läbipaistmatu
sinine kapslikaas kirjaga “9543”.
Duloxetine Lilly 60 mg
Läbipaistmatu valge kapslikeha kirjaga “60 mg” ja läbipaistmatu
sinine kapslikaas kirjaga “9542”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Depressiooni ravi.
Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi.
Generaliseerunud ärevushäire ravi.
Duloxetine Lilly on näidustatud täiskasvanutele.
Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Depressioon_
Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas,
koos toiduga või ilma. Kliinilistes
uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad
kui 60 mg üks kord ööpäevas
ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas. Siiski pole
saadud mingeid kliinilisi
tõendeid selle kohta, et esialgsele soovitatavale annusele
mitteallunud patsientidele võiks toimida
annuse suurendamine.
Tavaliselt tekib ravivastus 2...4 ravinädala järel.
3
Pärast antidepressiivse toime saavutamist soovitatakse retsidiivi
profülaktikaks jätkata ravi mitme kuu
jooksul. Duloksetiinile allunud patsientidel, kellel on anamneesis
korduvaid depressiooni episoode,
võib kaaluda edasist pikaajalist ravi annusega 60...120 mg
ööpäevas.
_Generaliseerunud ärevushäire _
Soovitatav algannus generaliseerun