Dukoral

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rekombinant kolera-toksin B subunit, vibrio cholerae 01

Διαθέσιμο από:

Valneva Sweden AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Θεραπευτική ομάδα:

vaksiner

Θεραπευτική περιοχή:

Cholera; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dukoral er indisert for aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og barn fra 2 år som vil besøke endemiske / epidemiske områder. Bruk av Dukoral bør fastsettes på grunnlag av offisielle anbefalinger for å ta hensyn til variabiliteten i epidemiologi og risikoen for å pådra seg sykdom i ulike geografiske områder og reiser forhold. Dukoral bør ikke erstatte standard beskyttende tiltak. I tilfelle av diaré tiltak for rehydrering skal være innstiftet.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2004-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DUKORAL
SUSPENSJON OG BRUSEPULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
vaksine mot kolera (inaktivert, oral)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
VAKSINEN. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til
andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
-
Pass på at du blander vaksinen med bufferløsningen som beskrevet i
dette pakningsvedlegget.
Se pkt. 3.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Dukoral er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dukoral
3.
Hvordan du bruker Dukoral
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Dukoral
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DUKORAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dukoral er en oral vaksine mot kolera som stimulerer det immunologiske
forsvaret i tarmene.
Vaksinen beskytter voksne og barn fra 2 års alder mot kolera.
Dukoral gjør at kroppen din produserer sin egen beskyttelse mot
kolera. Når du har fått vaksinen,
danner kroppen din antistoffer som bekjemper kolerabakterier og
toksinet som forårsaker diaré.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DUKORAL
BRUK IKKE DUKORAL
•
dersom du er allergisk overfor noen av de innholdsstoffene i vaksinen
(listet opp i avsnitt 6)
eller formaldehyd.
•
hvis du har akutt magelidelse eller infeksjon med feber (vaksinasjonen
bør utsettes).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker Dukoral
•
hvis du bruker legemidler som påvirker immunsystemet
•
hvis du har en sykdom i immunsystemet (inkludert HIV-infeksjon).
Vaksinen kan da gi lavere nivå av beskyttelse enn det den gjør for
personer med friskt immunsystem.
Vaksinen gir ikke

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dukoral suspensjon og brusepulver til mikstur, suspensjon
Vaksine mot kolera (inaktivert, oral)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose med vaksine, suspensjon (3 ml) inneholder:
−
Totalt 1,25x10
11
bakterier av følgende stammer:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba klassisk biotype (varmeinaktivert)
31,25x10
9
bakterier*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor-biotype (formalininaktivert)
31,25x10
9
bakterier*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktivert)
31,25x10
9
bakterier*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktivert)
31,25x10
9
bakterier*
−
Rekombinant koleratoksin B-subenhet (rCTB)
1 mg
(tilvirket i
_V. cholerae_
O1 Inaba, klassisk biotype-stamme 213)
* Bakterieantall før inaktivering.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenfosfathydrat
9,4 mg, natriumklorid
26 mg, natriumhydrogenkarbonat 3600 mg, vannfri
tt natriumkarbonat 400 mg, sakkarinnatrium
30 mg, natriumsitrat 6 mg.
Én dose inneholder omtrent 1,1 g natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3 .
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og brusepulver til mikstur, suspensjon:
-
Suspensjon til mikstur, suspensjon.
-
Pulver til mikstur, suspensjon, i en pose.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot sykdom forårsaket av
_Vibrio cholerae_
serogruppe O1 hos voksne og barn fra 2 års
alder som skal besøke endemiske/epidemiske områder.
Bruken av Dukoral bør bestemmes på grunnlag av offisielle
anbefalinger, men det må også tas hensyn
til den varierende epidemiologien og risikoen for å smittes av
sykdommen i forskjellige geografiske
områder og under forskjellige reiseforhold.
Dukoral må ikke erstatte standard beskyttelsestiltak. Ved diaré bør
rehydrerende tiltak igangsettes.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
3
_Primærvaksinasjon _
Primærvaksinasjon for Dukoral består av 2 doser til voksne og barn
fra 6 års alder. Barn mellom fra 2
ogtil 6 år bør få 3 doser. Dosene gis