Degarelix Accord
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-11-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-11-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
08-11-2023
Δραστική ουσία:
degarelix acetate
Διαθέσιμο από:
Accord Healthcare S.L.U.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L02BX02
INN (Διεθνής Όνομα):
degarelix
Θεραπευτική ομάδα:
Other hormone antagonists and related agents
Θεραπευτική περιοχή:
Νεοπλάσματα του προστάτη
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2023-09-29
Φύλλο οδηγιών χρήσης
30
Β.
ΦΥΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
DEGARELIX ACCORD
80
MG
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
δεγαρελίξη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΤΟ
ΠΑΡΌΝ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Degarelix Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Degarelix Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Degarelix Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Degarelix Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ
ΕΊΝΑΙ
ΤΟ
DEGARELIX ACCORD
ΚΑΙ
ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ
Η
ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Tο Degarelix Accord περιέχει δεγαρελίξη.
Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός
αναστολέας ορμονών που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Degarelix Accord 80 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Degarelix Accord 120 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Degarelix Accord 80 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξική
δεγαρελίξη ισοδύναμη με 80 mg
δεγαρελίξης. Μετά την ανασύσταση, κάθε
ml διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.
Degarelix Accord 120 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξική
δεγαρελίξη ισοδύναμη με 120 mg
δεγαρελίξης. Μετά την
ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος
περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα (κόνις για ένεση).
Κόνις: λευκή ή υπόλευκη μάζα ή κόνις.
Διαλύτης: άχρωμο και διαυγές διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Degarelix Accord είναι ένας ανταγωνιστής
της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση
των
γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται:
-
για τη θεραπεία ενηλίκων αρρένων
ασθενών με προχωρημένο
ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του
προστάτη.
-
για τη θεραπεία του υψηλού κινδύνου
εντ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
