Dasselta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

desloratadina

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX27

INN (Διεθνής Όνομα):

desloratadine

Θεραπευτική ομάδα:

Antihistaminice pentru uz sistemic,

Θεραπευτική περιοχή:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dasselta este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:rinita alergică, urticarie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DASSELTA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
desloratadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dasselta
3.
Cum să utilizaţi Dasselta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dasselta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DASSELTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DASSELTA
Dasselta conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
CUM FUNCŢIONEAZĂ DASSELTA
Dasselta este un medicament antialergic, care nu vă produce
somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia
alergică şi simptomele acesteia.
CÂND SE UTILIZEAZĂ DASSELTA
Dasselta ameliorează simptomele asociate rinitei alergice
(inflamaţia mucoasei foselor nazale
provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf)
la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de
12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia
abundentă sau senzaţia de mâncărime
nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi
senzaţia de mâncărime, înroşire sau
lăcrimarea ochilor.
Dasselta este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate
urticariei (o afecţiune a pielii
provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dasselta 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 16,15 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, cu margini teşite, de culoare albastru
deschis, cu diametrul de 6,5 mm si
grosimea de 2,3-3,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dasselta este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani
şi peste pentru ameliorarea
simptomelor asociate cu:
-
rinita alergică (vezi pct. 5.1),
-
urticarie (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _
Doza recomandată de Dasselta este un comprimat o dată pe zi.
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai
puţin de 4 zile pe săptămână sau mai
puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în
conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii
pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele
s-au remis şi reiniţiat odată cu
reapariţia lor.
În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4
zile sau mai mult pe săptămână şi mai
mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul
continuu pe durata perioadelor de
expunere la alergen.
_Copii şi adolescenţi _
Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la
eficacitatea utilizării desloratadinei la
adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8
şi 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea Dasselta 5 mg comprimate filmate la copii
cu vârsta sub 12 ani nu au fost
stabilite.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
4.3
CONTRAINDICAŢII
3
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre
excipienţii enume