Cuprior

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Trientine tetrahydrochloride

Διαθέσιμο από:

GMP-Orphan SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX

INN (Διεθνής Όνομα):

trientine

Θεραπευτική ομάδα:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatolenticulaire degeneratie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cuprior is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen ≥ 5 jaar intolerant voor D-penicillamine therapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CUPRIOR 150 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
triëntine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cuprior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CUPRIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cuprior is een geneesmiddel voor behandeling van de ziekte van Wilson
dat de werkzame stof
triëntine bevat.
De ziekte van Wilson is een erfelijke aandoening waarbij koper niet
normaal door het lichaam kan
worden getransporteerd of niet normaal via afscheiding van de lever in
de darm uit het lichaam kan
worden verwijderd. Dit betekent dat de kleine hoeveelheden koper uit
eten en drinken zich tot
overmatige concentraties ophopen en tot leverschade en problemen in
het zenuwstelsel kunnen leiden.
Dit geneesmiddel werkt voornamelijk door zich aan koper in het lichaam
te hechten, waardoor dit
vervolgens via de urine kan worden verwijderd, wat helpt om de
koperconcentratie te verlagen. Het
geneesmiddel kan zich ook aan koper in de darm hechten en zo de
hoeveelheid koper verminderen die
door het lichaam wordt opgenomen.
Cuprior wordt aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 5 jaar en
ouder gegeven die een ander
geneesmiddel dat bij de behandeling van deze ziekte wordt gebru

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride,
overeenkomend met 150 mg triëntine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Gele, langwerpige, filmomhulde tablet van 16 mm x 8 mm met aan elke
zijde een breuklijn.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cuprior is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson
bij volwassenen, adolescenten
en kinderen van ≥ 5 jaar die intolerant zijn voor therapie met
D-penicillamine.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die
ervaring hebben met de behandeling
van de ziekte van Wilson.
Dosering
De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste dosis in het
bereik en die dosis dient
vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden
aangepast (zie rubriek 4.4).
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis is tussen 450 mg en 975 mg (3 tot 6 en een halve
filmomhulde tablet) per dag in
2 tot 4 verdeelde doses.
_Pediatrische patiënten _
De aanvangsdosis bij pediatrische patiënten is lager dan voor
volwassenen, hangt af van de leeftijd en
kan worden berekend op basis van het lichaamsgewicht. De dosis dient
vervolgens op basis van de
klinische respons van het kind te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
_Kinderen en adolescenten (_
≥
_5 jaar tot 18 jaar) _
De dosis is doorgaans tussen 225 mg en 600 mg per dag (anderhalve tot
4 filmomhulde tabletten) in 2
tot 4 verdeelde doses.
_Kinderen van < 5 jaar oud _
De veiligheid en werkzaamheid van triëntine bij kinderen in de
leeftijd van < 5 jaar zijn nog niet
vastgesteld.
De farmaceutische vorm is niet geschikt voor toediening aan kinderen
van < 5 jaar.
3
De aanbevolen doses van Cuprior worden uitgedrukt als mg
triëntinebasis (d.w.z. niet in mg