Comtess

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entakaponi

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Parkinson-lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonin tauti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entacapone ilmoitetaan lisänä standardin valmisteet levodopa / benserazide tai levodopa / carbidopa käytettäväksi potilailla, joilla Parkinsonin taudin ja lopulta annoksen motor vaihtelut, jotka ei voida vakauttaa yhdistelmien.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1998-09-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. PAKKAUSSELOSTE
19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
COMTESS 200 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
entakaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Comtess on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtess -valmistetta
3.
Miten Comtess -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Comtess -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COMTESS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Comtess-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään
yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin
hoitoon. Comtess auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin
oireita. Comtessilla ei ole tehoa
Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä, jos sitä ei käytetä
levodopan kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT COMTESS -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ COMTESS -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen entakaponille, maapähkinälle tai soijalle, tai
tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä
saattaa lisätä vaikean
verenpaineen kohoamisen riskiä)
-
jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai
apteekista, voiko sinun
masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Comtessin kanssa)
-
jos sinulla on maksasairaus
-
jos sinulla on ollut harvina

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Comtess 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entakaponia 200 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,53 mg
soijalesitiiniä ja apuaineiden ainesosana 7,9 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Ruskehtavan-oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella
merkintä ”COMT”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Entakaponia käytetään yhdessä tavanomaisten levodopa/benseratsidi-
tai levodopa/karbidopa-
valmisteiden kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla,
joiden annosvaikutuksen lopussa
esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua
näillä yhdistelmillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Entakaponia käytetään ainoastaan yhdessä
levodopa/benseratsidi-valmisteen tai levodopa/karbidopa-
valmisteen kanssa. Levodopavalmisteiden valmisteyhteenveto pätee
myös käytettäessä niitä
samanaikaisesti entakaponin kanssa.
Annostus
Yksi 200 mg:n tabletti otetaan jokaisen
levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-annoksen kanssa.
Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä,
eli 2 000 mg entakaponia päivässä.
Entakaponi tehostaa levodopan vaikutuksia. Tämän vuoksi on
ensimmäisten päivien ja viikkojen
aikana usein tarpeen muuttaa levodopan annostusta, jotta levodopasta
johtuvia dopaminergisiä
haittavaikutuksia, kuten dyskinesiaa, pahoinvointia, oksentelua ja
hallusinaatioita, saadaan
vähennettyä. Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10–30 %
pidentämällä annosväliä ja/tai
pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan
kliinisen vasteen mukaisesti.
Jos entakaponihoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden
parkinsonlääkkeiden, erityisesti
levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät
hallinnassa.