Comtan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entakapon

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Parkinson-ellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinson kór

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entacapone javallt kiegészítéseként a hagyományos készítmények a levodopa / benserazide vagy a levodopa / karbidopa használt felnőtt betegek Parkinson-kór és a végén, a dózis-motor-ingadozások, aki nem stabilizálódik a kombináció.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

1998-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
COMTAN 200 MG FILMTABLETTA
entakapon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Comtan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Comtan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Comtan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Comtan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMTAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Comtan tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt
alkalmazzák a Parkinson-kór
kezelésére. A Comtan segít, hogy a levodopa csökkentse a
Parkinson-kór tüneteit. A Comtan levodopa
szedése nélkül nem enyhíti a Parkinson-kór tüneteit.
2.
TUDNIVALÓK A COMTAN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A COMTAN-T

ha allergiás az entakaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;

ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez
fokozhatja a súlyos
magas vérnyomás kockázatát);

ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét, hogy az
antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Comtan-nal együtt);

ha májbetegsége van;

ha valaha i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Comtan 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg entakapont tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
1,82 mg szacharózt és 7,3 mg nátriumot tartalmaz mint segédanyag
összetevőt filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalon domború
felületű, egyik oldalon „Comtan”
jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az entakapon Parkinson-kórban szenvedő és „end-of-dose” motoros
fluktuációkat („on-off
jelenséget”) mutató felnőtt betegek számára javallott, a
levodopa/benszerazid, illetve a
levodopa/karbidopa standard készítmények kiegészítésére,
amennyiben állapotuk ezen
kombinációkkal nem stabilizáható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az entakapon kizárólag a levodopa/benszerazid vagy a
levodopa/karbidopa kombinációval együtt
alkalmazható. E levodopa készítmények alkalmazási előírásaiban
foglaltak érvényesek az entakapon
egyidejű alkalmazása esetén is.
Adagolás
Minden levodopa/dopadekarboxiláz-gátló adaghoz 1 db 200 mg-os
filmtablettát kell bevenni. Az
ajánlott legnagyobb napi dózis 10-szer 200 mg, azaz 2000 mg
entakapon.
Az entakapon fokozza a levodopa hatásait. Ezért a levodopa által
kiváltott dopaminerg mellékhatások
(pl. dyskinesiák, émelygés, hányás és hallucinációk)
enyhítése érdekében az entakapon-kezelés első
napjaiban - heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának
módosítása. Az entakapon adása mellett
a levodopa napi adagjának 10-30%-os csökkentése szükséges, amit a
beteg klinikai állapotától
függően az adagolási intervallum megnyújtásával és/vagy a
levodopa adagjainak csökkentésével lehet
elérni.
Az entakapon-kezelés megszakításakor szükségessé válik az
egyéb antiparkinson készítmények
(különösen a levodopa)