Cinryze

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

C1-hemmer (human)

Διαθέσιμο από:

Takeda Manufacturing Austria AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

C1 inhibitor (human)

Θεραπευτική ομάδα:

c1-inhibitor, en plasma-avledet, Legemidler som brukes ved arvelig angioødem

Θεραπευτική περιοχή:

Angioødemer, arvelig

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Før prosedyren for behandling og forebygging av angioødem angrep i voksne, ungdom og barn (2 år og over) med arvelig angioødem (HAE). Rutinemessig forebygging av angioødem angrep på voksne, ungdom og barn (6 år og over) med alvorlig og tilbakevendende anfall av arvelig angioødem (HAE), som er intolerante til eller som ikke er tilstrekkelig beskyttet av oral forebyggende behandlinger, eller pasienter som ikke klarte med gjentatte akutt behandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CINRYZE 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Human C1-esterasehemmer
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cinryze er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cinryze
3.
Hvordan du bruker Cinryze
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cinryze
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CINRYZE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cinryze inneholder et protein fra mennesker, som kalles”
C1-esterasehemmer”, som virkestoff.
C1-esterasehemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis
finnes i blodet. Hvis du har lite
C1-esterasehemmer i blodet eller C1-esterasehemmer som ikke virker som
den skal, kan dette medføre
hevelsesanfall (kalt angioødem). Symptomer kan omfatte magesmerter og
hevelse i:

hender og føtter

ansikt, øyelokk, lepper eller tunge

strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste

kjønnsorganer
Hos voksne og barn kan Cinryze øke mengden av C1-esterasehemmer i
blodet og hindre (før
medisinske eller tannprosedyrer) at disse hevelsesanfallene oppstår
eller stoppe hevelsesanfall etter at
de har startet.
Hos voksne, un

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cinryze 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver til engangsbruk inneholder 500
internasjonale enheter (IE) Human
C1-esterasehemmer fremstilt av humant plasma fra blodgivere.
Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 500 IE Human
C1-esterasehemmer per 5 ml, tilsvarende
en konsentrasjon på 100 IE/ml. Én IE tilsvarer den mengden av C1-
esterasehemmer som finnes i 1 ml
normalt humant plasma.
Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass med Cinryze inneholder ca. 11,5 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver.
Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling og forebygging av angioødem før medisinske prosedyrer hos
voksne, ungdom og barn
(2 år og eldre) med hereditært angioødem (HAE).
Rutinemessig forebygging av angioødem hos voksne, ungdom og barn (6
år og eldre) med alvorlige
og tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE), som ikke
tåler eller ikke beskyttes
tilstrekkelig med oral forebyggende behandling, eller pasienter som
ikke ivaretas tilfredsstillende med
gjentatt akuttbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Cinryze-behandling bør startes opp under overvåkning av en lege med
erfaring i behandling av
pasienter med hereditært angioødem (HAE).
3
Dosering
_Voksne_
_Behandling av angioødem_

1000 IE Cinryze ved første tegn på angioødem.

En ny dose på 1000 IE kan gis hvis pasienten ikke har respondert
tilfredsstillende innen
60 minutter.

Hos pasienter som får anfall som omfat