Celsentri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

maraviroc

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

maraviroc

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirais para uso sistêmico

Θεραπευτική περιοχή:

Infecções por HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. FOLHETO INFORMATIVO
95
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CELSENTRI 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CELSENTRI 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CELSENTRI 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
CELSENTRI 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
maraviroc
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver Secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CELSENTRI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar CELSENTRI
3.
Como tomar CELSENTRI
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar CELSENTRI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CELSENTRI E PARA QUE É UTILIZADO
CELSENTRI contém um medicamento chamado maraviroc. Maraviroc pertence
a um grupo de
medicamentos chamados
_antagonistas CCR5_
. CELSENTRI funciona bloqueando um recetor chamado
CCR5 que o VIH utiliza para entrar e infetar as suas células
sanguíneas.
CELSENTRI É UTILIZADO PARA TRATAR O VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA
HUMANA TIPO 1 (VIH-1) EM
ADULTOS, ADOLESCENTES E CRIANÇAS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 2 ANOS
E COM PESO CORPORAL DE,
PELO MENOS, 10 KG.
CENSENTRI tem de ser tomado em combinação com outros medicamentos
que também são usados
para tratar a infeção por VIH. Estes medicamentos são todos
chamados de
_medicamentos anti-VIH ou _
_antirretrovirais_
.
CELSENTRI, como parte da terapêutica combinada, reduz a quantidade de
vírus no seu organismo e
mantém-na num nível baixo. Isto ajuda o seu organismo a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película
CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película
CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película
CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de maraviroc.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película de 25 mg contém 0,14 mg
de lecitina de soja.
CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de maraviroc.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película de 75 mg contém 0,42 mg
de lecitina de soja.
CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de maraviroc.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película de 150 mg contém 0,84 mg
de lecitina de soja.
CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de maraviroc.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película de 300 mg contém 1,68 mg
de lecitina de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor azul,
com dimensões aproximadas de
4,6 mm x 8,0 mm e gravados com “MVC 25”.
CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor azul,
com dimensões aproximadas de
6,74 mm x 12,2 mm e gravados com “MVC 75”.
CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor azul,
com dimensões aproximadas de
8,56 mm x 15,5 mm e gravados com “MVC 150”.
3
CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos