Capecitabine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapecitabin

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabine Teva je indiciran za adjuvantno liječenje pacijenata nakon operacije stadija III (Dukes 'stage C) raka debelog crijeva. Капецитабин-Tewa indiciran za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Капецитабин-Tewa indiciran za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Капецитабин-Tewa u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Капецитабин-Tewa također prikazan u monoterapiji za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклинов sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KAPECITABIN TEVA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KAPECITABIN TEVA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kapecitabin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Teva
3.
Kako uzimati Kapecitabin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kapecitabin Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAPECITABIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Kapecitabin Teva pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici",
koji zaustavljaju rast stanica
karcinoma. Kapecitabin Teva sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije
citostatik. Tek nakon što se
apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatnu antikarcinogenu tvar
(više u tumorskom tkivu nego u
zdravom tkivu).
Kapecitabin Teva se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma,
želuca ili dojke.
Nadalje, Kapecitabin Teva se koristi kako bi se spriječila pojava
novog karcinoma kolona nakon što je
tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Kapecitabin Teva se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s
drugim lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KAPECITABIN TEVA
NEMOJTE UZIMATI KAPECITABIN TEVA:
-
ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6). Morate
obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili
preosjetljivi na ovaj lijek,
-
ako ste već imali jake reakcije na terapiju fluoropiri

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete
Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,6 mg laktoze.
_Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 52,0 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete
Filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, svijetle boje
breskve, 11.5 mm x 5.4 mm s oznakom
"C na jednoj strani i "150" na drugoj strani.
Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete
Filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, svijetle boje
breskve, 16.0 mm x 8.5 mm s oznakom
"C" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kapecitabin Teva je indiciran za liječenje:
-
adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona
stadija III (stadij C prema
Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
-
metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
-
u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u
kombinaciji s protokolom temeljenim na
platini (vidjeti dio 5.1).
-
u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične
kemoterapije. Prethodna terapija
morala je uključivati antraciklin.
-
-kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom
dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog protokola koji se sastojao od
kombinacije taksana i
antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenj