Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastična sredstva
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva je indiciran za adjuvantno liječenje pacijenata nakon operacije stadija III (Dukes 'stage C) raka debelog crijeva. Капецитабин-Tewa indiciran za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Капецитабин-Tewa indiciran za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Капецитабин-Tewa u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Капецитабин-Tewa također prikazan u monoterapiji za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклинов sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.
Revision: 15
odobren
2012-04-20
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA KAPECITABIN TEVA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE KAPECITABIN TEVA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kapecitabin _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kapecitabin Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Teva 3. Kako uzimati Kapecitabin Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kapecitabin Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KAPECITABIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Kapecitabin Teva pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma. Kapecitabin Teva sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatnu antikarcinogenu tvar (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu). Kapecitabin Teva se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke. Nadalje, Kapecitabin Teva se koristi kako bi se spriječila pojava novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen. Kapecitabin Teva se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KAPECITABIN TEVA NEMOJTE UZIMATI KAPECITABIN TEVA: - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek, - ako ste već imali jake reakcije na terapiju fluoropiri Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina. Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom _Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,6 mg laktoze. _Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 52,0 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, svijetle boje breskve, 11.5 mm x 5.4 mm s oznakom "C na jednoj strani i "150" na drugoj strani. Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, svijetle boje breskve, 16.0 mm x 8.5 mm s oznakom "C" na jednoj strani i "500" na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kapecitabin Teva je indiciran za liječenje: - adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona stadija III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1). - metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1). - u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u kombinaciji s protokolom temeljenim na platini (vidjeti dio 5.1). - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije. Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin. - -kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog protokola koji se sastojao od kombinacije taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenj Прочетете целия документ