Brintellix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vortioxetine

Διαθέσιμο από:

H. Lundbeck A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX26

INN (Διεθνής Όνομα):

vortioxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Disturbo depressivo, maggiore

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
76
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BRINTELLIX 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Vortioxetina (Vortioxetine)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Brintellix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix
3.
Come prendere Brintellix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Brintellix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BRINTELLIX E A COSA SERVE
Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al
gruppo dei medicinali chiamati
antidepressivi.
Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi
maggiori negli adulti.
Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della
depressione, inclusi tristezza, tensione
interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del
sonno), diminuzione dell’appetito,
difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse
nelle attività preferite, sensazione di
sentirsi rallentati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BRINTELLIX
NON PRENDA BRINTELLIX:
-
se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come
inibitori non selettivi delle
monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al
medico se non è
sicuro.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brintellix 5 mg compresse rivestite con film
Brintellix 10 mg compresse rivestite con film
Brintellix 15 mg compresse rivestite con film
Brintellix 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Brintellix 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato
equivalente a 5 mg di vortioxetina
(vortioxetine).
Brintellix 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato
equivalente a 10 mg di
vortioxetina (vortioxetine).
Brintellix 15 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato
equivalente a 15 mg di
vortioxetina (vortioxetine).
Brintellix 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato
equivalente a 20 mg di
vortioxetina (vortioxetine).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film (compresse).
Brintellix 5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), rosa,
con inciso “TL” su un lato e “5”
sull’altro.
Brintellix 10 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm),
gialle, con inciso “TL” su un lato e
“10” sull’altro.
Brintellix 15 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm),
arancioni, con inciso “TL” su un lato
e “15” sull’altro.
Brintellix 20 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), rosse,
con inciso “TL” su un lato e
“20” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Brintellix è indicato per il trattamento degli episodi depressivi
maggiori negli adulti.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale e raccomandata di Brintellix per gli