Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Disturbo depressivo, maggiore
Trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Revision: 23
autorizzato
2013-12-18
75 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 76 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BRINTELLIX 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Vortioxetina (Vortioxetine) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix 3. Come prendere Brintellix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Brintellix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BRINTELLIX E A COSA SERVE Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi. Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti. Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BRINTELLIX NON PRENDA BRINTELLIX: - se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima d Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Brintellix 5 mg compresse rivestite con film Brintellix 10 mg compresse rivestite con film Brintellix 15 mg compresse rivestite con film Brintellix 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Brintellix 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 5 mg di vortioxetina (vortioxetine). Brintellix 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 10 mg di vortioxetina (vortioxetine). Brintellix 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 15 mg di vortioxetina (vortioxetine). Brintellix 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 20 mg di vortioxetina (vortioxetine). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film (compresse). Brintellix 5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), rosa, con inciso “TL” su un lato e “5” sull’altro. Brintellix 10 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), gialle, con inciso “TL” su un lato e “10” sull’altro. Brintellix 15 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), arancioni, con inciso “TL” su un lato e “15” sull’altro. Brintellix 20 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), rosse, con inciso “TL” su un lato e “20” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Brintellix è indicato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale e raccomandata di Brintellix per gli Прочетете целия документ