Azacitidine Celgene

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azacytydyna

Διαθέσιμο από:

Celgene Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE CELGENE 25 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
Azacytydyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Azacitidine Celgene i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Celgene
3.
Jak stosować lek Azacitidine Celgene
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Azacitidine Celgene
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZACITIDINE CELGENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE CELGENE
Lek Azacitidine Celgene jest przeciwnowotworowym środkiem należącym
do grupy leków
nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine Celgene zawiera
substancję czynną zwaną
„azacytydyną".
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE CELGENE
Lek Azacitidine Celgene stosuje się u osób dorosłych,
niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
•
zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
•
ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności
w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE CELGENE
Działanie leku Azacitidine Celgene polega na zapobieganiu wzrastaniu
komórek nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego ko

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Azacitidine Celgene 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Azacitidine Celgene jest wskazany do leczenia pacjentów
dorosłych, niekwalifikujących się
do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang.
_haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, HSCT), z:
•
zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim-2 i
wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym (ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS)
•
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia,_
CMML)
z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
•
ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML) z 20-30% blastów i
wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO),
•
AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Azacitidine Celgene powinno zostać rozpoczęte, a
następnie kontrolowane, przez
lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać
premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobieżenia
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
_ _
Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla
wszystkich pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawane jako
wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym nas