Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
azacytydyna
Celgene Europe BV
L01BC07
azacitidine
Środki przeciwnowotworowe
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 2
Wycofane
2019-08-02
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AZACITIDINE CELGENE 25 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ Azacytydyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Azacitidine Celgene i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Celgene 3. Jak stosować lek Azacitidine Celgene 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Azacitidine Celgene 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE CELGENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE CELGENE Lek Azacitidine Celgene jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną". W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE CELGENE Lek Azacitidine Celgene stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia: • zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka, • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), • ostrej białaczki szpikowej (AML). Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE CELGENE Działanie leku Azacitidine Celgene polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego ko Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Azacitidine Celgene 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Azacitidine Celgene jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _haematopoietic stem cell _ _transplantation_ , HSCT), z: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS) • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia,_ CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, • ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Azacitidine Celgene powinno zostać rozpoczęte, a następnie kontrolowane, przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobieżenia nudnościom i wymiotom. Dawkowanie _ _ Zalecana dawka początkowa dla pierwszego cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m 2 powierzchni ciała, podawane jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym nas Läs hela dokumentet