Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazole

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptica

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aripiprazole Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Aripiprazole Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. Aripiprazole Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B.
BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 30 MG TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat zijn Aripiprazol Mylan Pharma tabletten en waarvoor worden ze
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT ZIJN ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE
GEBRUIKT?
Aripiprazol Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort
tot een groep geneesmiddelen
die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een
aandoening die wordt gekenmerkt door
verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet
zijn, achterdochtigheid, onjuiste
veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met deze
aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
Aripiprazol Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassenen en jongeren vanaf de
leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met
kenmerken zoals: het gevoel “high” te
zijn, excessief energiek

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletten
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletten
_ _
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
28 mg maltose per tablet
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
56 mg maltose per tablet
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
84 mg maltose per tablet
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
168 mg of maltose per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletten
lichtblauw tot blauw, gevlekt ronde en biconvexe tabletten van 6,1 mm
in diameter inscriptie "5" aan
één zijde.
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten
Roze, rond en biconvex tabletten van 8.1 mm in diameter inscriptie
"10" aan één zijde.
_ _
3
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten
Gele, ronde en biconvexe tabletten van 10.1 mm diameter inscriptie
"15" aan één zijde.
_ _
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten
Roze, ovaal en biconvex tabletten van 17.1 mm in lengte, 8.1 mm in de
breedte inscriptie en "30" aan
één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie bij volwassenen en
jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.
Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van
matige tot ernstige manische
episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een
nieuwe manische episode bij
volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij
wie deze manische
episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek
5.1).
Aripiprazol Mylan