Arikayce liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Amikacin sulfate

Διαθέσιμο από:

Insmed Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB06

INN (Διεθνής Όνομα):

amikacin

Θεραπευτική ομάδα:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Θεραπευτική περιοχή:

Sýkingar í öndunarvegi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2020-10-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG ÖRDREIFA Í EIMGJAFA
amíkasín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um ARIKAYCE liposomal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ARIKAYCE liposomal
3.
Hvernig nota á ARIKAYCE liposomal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ARIKAYCE liposomal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARIKAYCE LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ARIKAYCE liposomal er
SÝKLALYF
sem inniheldur virka innihaldsefnið amíkasín. Amíkasín tilheyrir
flokki sýklalyfja sem nefnast amínóglýkósíð og stöðva vöxt
tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
ARIKAYCE liposomal er notað til innöndunar til þess að meðhöndla
LUNGNASÝKINGU
af völdum
_Mycobacterium avium_
_complex_
hjá fullorðnum þar sem takmarkaðir eða engir aðrir
meðferðarkostir
liggja fyrir og sem eru ekki með slímseigjusjúkdóm.
_ _
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARIKAYCE LIPOSOMAL
EKKI MÁ NOTA ARIKAYCE LIPOSOMAL
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir
AMÍKASÍNI
eða öðrum
AMÍNÓGLÝKÓSÍÐUM
,
SOJA
eða
EINHVERJU
ÖÐRU INNIHALDSEFNI
lyfsins (talin upp í kafla 6)
-
ef þú tekur önnur amínóglýkósíð (til inntöku eða
inndælingar)
-
ef þú ert með mjög laka nýrnastarfsemi
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ARIKAYCE liposomal 590 mg ördreifa í eimgjafa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur amíkasín súlfat sem jafngildir 590 mg af
amíkasíni í formi lípósóma.
Gefinn meðalskammtur úr hverju hettuglasi er u.þ.b. 312 mg af
amíkasíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa í eimgjafa
Hvít, mjólkurleit, vatnskennd, ördreifa í eimgjafa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ARIKAYCE liposomal er ætlað til meðferðar við lungnasýkingu af
völdum ódæmigerðra
mýkóbaktería sem orsakast af
_Mycobacterium avium complex_
(MAC) hjá fullorðnum, með
takmarkaða meðferðarvalkosti, sem eru ekki með
slímseigjusjúkdóm (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Virða skal opinber tilmæli um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin með ARIKAYCE liposomal skal hafin og vera í umsjón
lækna með reynslu af meðferð
annarra lungnasjúkdóma en berkla sem orsakast af
_Mycobacterium avium complex_
.
ARIKAYCE liposomal skal nota með öðrum bakteríulyfjum með virkni
gegn lungnasýkingum sem
orsakast af
_Mycobacterium avium complex_
.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas (590 mg) gefið einu sinni á
dag, til innöndunar um munn.
_Lengd meðferðar _
Halda skal áfram meðferð með amíkasíni í lípósómum til
innöndunar, sem hluta af samsettri
bakteríulyfjameðferð, í 12 mánuði eftir umbreytingu
hrákaræktana (sputum culture conversion (SCC)).
Ekki skal halda meðferð áfram með amíkasíni í lípósómum til
innöndunar lengur en að hámarki í
6 mánuði ef umbreyting hrákaræktana hefur enn ekki verið
staðfest á þeim tímapunkti.
Hámarkslengd meðferðar með amíkasíni í lípósómum til
innöndunar ætti ekki að vera meiri en
18 mánuðir.
_ _
_Skammtar sem gleymast _
Ef daglegur skammtur af amíkasíni gleymist skal gefa næsta skammt
næsta dag. Ekki skal gefa
tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist að
taka