Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

split virusa influence, inaktiviran, koji sadrži antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) kao soj koji se koristio (NIBRG-14)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

cjepiva

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ADJUPANRIX SUSPENZIJA I EMULZIJA ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion,
inaktivirano, adjuvantirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Adjupanrix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Adjupanrix
3.
Kako se primjenjuje Adjupanrix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Adjupanrix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADJUPANRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ADJUPANRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Adjupanrix je cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje gripe
(influence) u situaciji službeno
proglašene pandemije.
Pandemijska gripa je tip influence koji se pojavljuje u intervalima
koji mogu varirati od manje od 10
godina do više desetljeća. Brzo se širi svijetom. Znakovi
pandemijske gripe slični su onima obične
gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
KAKO ADJUPANRIX DJELUJE
Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav
(imunološki sustav) stvoriti će svoju
vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti. Ni jedan sastojak cjepiva
ne može izazvati gripu.
Kao i sa svim cjepivima, Adjupanrix ne može u potpunosti pružiti
zaštitu svim osobama koje su
cijepljene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE ADJUPANRIX
NE SMIJETE PRIMITI ADJUPANRIX:
•
ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku
reakciju na bilo koji sastojak ovog
cjepiva (naveden u dijelu 6.) ili na bilo koju tvar koja može biti
prisutna u tragovima, poput: jaja
i pileći proteini, ovalb

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Adjupanrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion,
inaktivirano, adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene
*
koji odgovaraju soju:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14)
3,75 mikrograma
**
*
umnoženi na jajima
**
hemaglutinin (HA)
Ovo cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i
odluci Europske unije za
pandemiju.
AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
(4,86 miligrama).
Miješanjem bočica suspenzije i emulzije dobiva se višedozni
spremnik. Za broj doza po bočici vidjeti
dio 6.5.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije.
Adjupanrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle osobe starije od 18 godina _
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri
tjedna, a najviše dvanaest
mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
3
Temeljem vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog
odgovora u odraslih osoba starijih od
80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Adjupanrix: na
odabrani datum i ponovno nakon
razmaka od najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Djeca u dobi od 6 mjeseci do < 36 mjeseci:
Jedna doza od 0,125 ml (što je jednako četvrtini doze za o