Abasaglar (previously Abasria)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inzulin glargin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Šećerna bolest

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i više.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. UPUTA O LIJEKU
59
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ABASAGLAR 100 JEDINICA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
inzulin glargin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE. UPUTE ZA UPORABU INZULINSKE BRIZGALICE PRILOŽENE SU
UZ INZULINSKU BRIZGALICU.
PROČITAJTE IH PRIJE PRIMJENE LIJEKA.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je ABASAGLAR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ABASAGLAR
3.
Kako primjenjivati ABASAGLAR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ABASAGLAR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABASAGLAR I ZA ŠTO SE KORISTI
ABASAGLAR sadrži inzulin glargin.To je modificirani inzulin, vrlo
sličan ljudskom inzulinu.
ABASAGLAR se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 2 i više
godina.
Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno
inzulina za kontrolu razine šećera u
krvi. Inzulin glargin dugotrajno i ravnomjerno snižava razinu
šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ABASAGLAR
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ABASAGLAR
Ako ste alergični
na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite ABASAGLAR.
Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i
mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti
(fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64
mg).
Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300
jedinica.
*Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji
_Escherichia coli_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 2 ili više godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ABASAGLAR sadrži inzulin glargin, koji je inzulinski analog s
produljenim djelovanjem.
ABASAGLAR se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali
svaki dan u isto vrijeme.
Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je prilagoditi
pojedinom bolesniku. U bolesnika
sa šećernom bolešću tipa 2 ABASAGLAR se može primjenjivati i
zajedno s oralnim antidijabeticima.
Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose
isključivo na inzulin glargin te
nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje
se koriste za izražavanje jačine
drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1).
_Posebne populacije _
_ _
_Stariji bolesnici (≥ 65 godina) _
U starijih osoba progresivno pogoršanje bubrežne funkcije može
dovesti do stalnog smanjivanja
potrebe za inzulinom.
_Oštećenje funkcije bubrega _
U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije potrebe za inzulinom
mogu biti smanjene zbog
smanjenog metabolizma inzulina.
_ _
3
_Oštećenje funkcije jetre _
U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije potrebe za inzulinom mogu
biti smanjene zbog smanjenog
kapaciteta glukoneogeneze te smanjenog metabolizma inzulina.
_Pedijatrijska populacija _
_Adolescenti i djeca u dobi od 2 ili više godina _
Sigurnost i djelotvornost inzulina glargina ustanovljene su u
adolescenata i djece u dobi od 2