יירבוי 5 מגמל

Χώρα: Ισραήλ

Γλώσσα: Εβραϊκά

Πηγή: Ministry of Health

Δραστική ουσία:

IPILIMUMAB

Διαθέσιμο από:

BRISTOL, MYERS SQUIBB (ISRAEL) LIMITED, ISRAEL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC11

Φαρμακοτεχνική μορφή:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה

Σύνθεση:

IPILIMUMAB 5 MG/ML

Οδός χορήγησης:

תוך-ורידי

Τρόπος διάθεσης:

מרשם נדרש

Κατασκευάζεται από:

BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY, USA

Θεραπευτική ομάδα:

IPILIMUMAB

Θεραπευτική περιοχή:

IPILIMUMAB

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yervoy (ipilimumab) is indicated for the treatment of unresectable or metastatic melanoma.

Περίληψη προϊόντος:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. חולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) כקו טיפול ראשון וכן כקו טיפול מתקדם (שני והלאה). 2. לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי כקו טיפול ראשון בשילוב עם Nivolumab בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate.3. בשילוב עם Nivolumab בסרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה בן 12 שנים ומעלה שהוא MSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן.4. בשילוב עם Nivolumab וכימותרפיה לטיפול בסרטן ריאה מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC כקו טיפול ראשון, בחולים שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1.5. בשילוב עם Nivolumab לטיפול במזותליומה פלאורלית ממאירה (malignant pleural mesothelioma, MPM) לא נתיחה, כקו טיפול ראשון, עבור חולים עם היסטולוגיה מסוג non epithelioid, כולל sarcomatoid /mixed/other.ב. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Yervoy_NPIL_Jan2024 " )
(
–
1986
5 "
/
" :
5
"
/"
ipilimumab 5 mg/ml
-
,
2
"
"
6
"
"
.
.
.
.
,
(
nivolumab
)
,
(
nivolumab
)
.
.
.
.
. , . . ,
. .
1
.
?
1
.
(
)
.
(nivolumab)
12
(
)
.
2
.
(
ADVANCED RENAL CELL CARCINOMA
)
(nivolumab)
,
.
3
.
(nivolumab)
12
dMMR
(
mismatch repair deficient
)
(microsatellite instability-high) MSI-H
,
,
.
4
.
(
NON-SMALL CELL LUNG CANCER
)
(nivolumab)
(
platinum-doublet chemotherapy
)
,
-
EGFR
ALK
.
5
.
(
HEPATOCELLULAR CARCINOMA
)
(nivolumab)
(
Child-Pugh A
)
,
(
sorafenib
)
.
6
.
(MALIGNANT PLEURAL MESOTHELIOMA)
-
(
)
.
(nivolumab)
.
Yervoy_NPIL_Jan2024
7
.
(
(ESOPHAGEAL SQUAMOUS CELL CARCINOMA
(nivolumab)
,
,
,
PD-L1
-
1%
. :
-
.
2
.
:
:
•
)
(
(
)
(
6
.)
:
, , :
•
,
,
)
(
•
•
(
allogeneic
)
•
,
(
)
-
(
Guillain-Barré syndrome
)
•
–
"
"
•
–
"
"
:
(nivolumab)
12
(
)
MSI-H
dMMR
,
.
12
(
)
MSI-H
dMMR
.
.
:
.
/
-
:
,
, ,
, .
:
.
:
o
.
o
-
3
.
.
o
.
:
o
.
.
o
3
.
:
,
,
.
,
.
.
,
. :
Yervoy_NPIL_Jan2024 .
-
(
-
)
,
.
23
"
(
/
)
10
"
.
-
1.15%
.
92
"
(
/
)
40
"
.
-
4.60%
.
3
.
? . . . .
.
•
90
.
•
nivolumab)
)
(
-
,)
nivolumab)
)
30
.
30
.
•
(
-
)
,
(
nivolumab
)
,
30
.
90
.
•
(
nivolumab
)
3
,
"
-
4
.
,
4
.
o
(
non-small cell lung cancer
)
,
6
(
nivolumab
)
3
.
3
.
o
(Malignant Pleural Mesothelioma)
,
,
"
6
(
nivolumab
)
3
,
.
,
.
o
(
nivolumab
)
(
esophageal squamous cell carcinoma
,)
6
(
nivolumab
)
3
.
,
•
.
•
,
.
•
,
.
,
.
-
. ! .
.
. ,
4
.
,
.
.
. :
Yervoy_NPIL_Jan2024
-
.
.
,
,
.
.
.
.(nivolumab)
: ,
.
•
)
(
•
,
-
,
,
•
.
•
•
•
•
)
(
• .
•
•
•
•
,
-
.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
,
, .
•
•
•
.
•
•
•
•
.
•
,
•
Yervoy_NPIL_Jan2024 . .
.
•
,
,
•
,
,
,
,
,
,
•
,
,
,
,
•
,
•
,
.
.
.
,
.
,
:
•
•
•
•
•
•
•
• ,
(
GRAFT-VERSUS-HOST DISEASE (GVHD)
) ,
) ,)
(
.)
.
.
.
:
(
VERY COMMON
)
,
:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
,
•
,
•
,
•
(
COMMON
)
,
-
1-10
100
:
•
(
)
•
•
(
)
•
)
(
–
•
(
[
-
])
Yervoy_NPIL_Jan2024
•
])
(
[
,
•
(
UNCOMMON